Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samokontrolowanego poziomu glukozy we krwi (SMBG) z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM) w cukrzycy typu 2 (REACT3)

16 października 2018 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Porównanie decyzji klinicznych i wyników z zastosowaniem schematu leczenia do celu u pacjentów z cukrzycą typu 2 losowo przydzielonych do SMBG lub CGM

Celem tego badania jest ocena zastosowania SMBG i CGM w podejmowaniu decyzji klinicznych związanych z leczeniem cukrzycy typu 2. Celem drugorzędnym jest określenie korzyści płynących z zastosowania CGM w podejmowaniu decyzji dotyczących klinicznego leczenia cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje zastosowanie następujących 2 metod monitorowania poziomu glukozy w celu pomiaru poziomu cukru (glukozy) we krwi i pomocy w leczeniu cukrzycy typu 2:

  1. Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG): poziom glukozy we krwi jest mierzony 4-7 razy dziennie za pomocą wykałaczek i glukometru.
  2. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM): poziom glukozy we krwi jest mierzony w sposób ciągły za pomocą urządzenia CGM. To urządzenie zostało zatwierdzone do użytku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤75 lat (górny zakres zapewniający zręczność podczas korzystania z CGM)
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • HbA1c ≥7,0%
  • Cukrzycę można leczyć za pomocą dowolnej z następujących terapii w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania: (1) medyczna terapia żywieniowa sama lub z metforminą; (2) sulfonylomocznik z metforminą lub bez; (3) inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) lub agonista glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) z metforminą lub bez; lub insulina z metforminą lub bez metforminy.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczone tiazolidynodionami (TZD)
  • Podawane leki prednizonowe lub kortyzonowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie w ciąży lub planująca ciążę w okresie studiów
  • Obecność jakiegokolwiek poważnego stanu medycznego lub psychicznego lub chronicznych stanów/infekcji, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  • HbA1c <7,0%
  • Nie można postępować zgodnie z protokołem badania
  • Nie potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CGM
Noś niezaślepiony CGM przez 16 tygodni. Pacjenci kontynuowali wcześniej rozpoczęte schematy leczenia cukrzycy. Pacjenci w tej grupie zostali losowo przydzieleni do stosowania ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT CGM).
Urządzenie: Grupa CGM
Używanie CGM bez zaślepienia przez 16 tygodni w porównaniu z opuszkami palców 4 do 7 razy dziennie, aby ocenić, co jest bardziej korzystne w cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
  • CGM DexCom SevenPlus
  • Glukometr AccuChek Aviva
Aktywny komparator: Grupa SMBG
Używaj SMBG od 4 do 7 razy dziennie przez 16 tygodni. Pacjenci kontynuowali wcześniej rozpoczęte schematy leczenia cukrzycy. Pacjenci w tej grupie zostali losowo przydzieleni do stosowania ustrukturyzowanego samokontroli stężenia glukozy we krwi (stSMBG) i okresowego, zaślepionego ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Urządzenie: Grupa SMBG
Palce 4 do 7 razy dziennie, aby ocenić, co jest bardziej korzystne w cukrzycy typu 2. Używany CGM zaślepiony raz na cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • CGM DexCom SevenPlus
  • Glukometr AccuChek Aviva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 2-tygodniowa linia bazowa do 16-tygodniowego finału
2-tygodniowa linia bazowa do 16-tygodniowego finału

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na glukozę (pole pod krzywą mediany dobowej)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Celem drugorzędnym jest określenie dodatkowej korzyści z CGM w podejmowaniu decyzji klinicznych za pomocą (obszar pod krzywą mediany dobowej). Dane zostały zebrane w celu utworzenia krzywej o każdej godzinie dnia modalnego. Przykład: godziny 1-24 każdego dnia. Dzień modalny odzwierciedla dane CGM z 14 dni zebrane w jeden 24-godzinny dzienny wykres.
16 tygodni
Procent czasu w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 16 tygodni

Celem drugorzędnym jest określenie dodatkowej korzyści z CGM w podejmowaniu decyzji klinicznych przy użyciu procentowego czasu w zakresie hipoglikemii (< 50 mg/dl). Licznik: ilość czasu z wartością 49 mg/dL lub mniejszą. Mianownik: całkowity czas pomiaru CGM.

CGM użyty w tym badaniu generował pomiary raz na 15 minut lub 360 razy dziennie.
16 tygodni
Zmiana od linii bazowej w zmienności CGM glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zmienność poziomu glukozy — rozstęp międzykwartylowy używany do określania przyrostowych korzyści płynących z CGM w podejmowaniu decyzji klinicznych. Wyniki IQR odzwierciedlają zmianę delta od wartości początkowej do 16 tygodni. IQR jest obliczany dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty. Zmianę IQR obliczono jako końcowy IQR minus wyjściowy IQR. Miara ta reprezentuje średnią delta IQR poszczególnych pacjentów (początkowa do 16 tygodni/końcowa).
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

Roche Diagnostics
International Diabetes Center at Park Nicollet

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04034-10-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Grupa CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj