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HNSCC における再照射と Erbitux

2017年10月25日 更新者:Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

再照射の組み合わせの有効性と安全性を評価するための第II相研究、多施設共同、以前に照射され、頭頸部の局所再発手術不能扁平上皮癌を有する被験者におけるErbitux

この研究の目的は、咽頭がんと再発手術不能の患者を対象に、Erbitux ® と呼ばれるがん細胞表面の受容体に向けられた薬剤に関連する 5 週間半の継続的な放射線療法からなる別のモダリティ治療を調査することです。

研究者らは、このより短い治療 (通常の治療よりも 1.5​​ 週間少ない) で、毒性の副作用を追加することなく抗腫瘍効果を改善できることを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

この治療法により、追加の有毒な副作用なしに抗腫瘍効果が改善され、標準治療の1.5週間よりも短くなることを願っています. しかし、これは現在の知識の状態を満たすことができない仮説であり、この研究を正当化します.

主な仮説は、この再照射とセツキシマブの組み合わせにより、完全奏効率が 15% 増加するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tours Cedex 09、フランス、37044
        • Hopital Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前に照射された領域に扁平上皮癌の切除不能な局所領域再発がある患者(再犯の量の少なくとも75%は、少なくとも50 Gyを受けた領域にある必要があります)
  • 脊髄への総線量が 50 Gy (線量 + 以前に予測された線量) を超えることなく、腫瘍体積全体を照射野に含めることができます。
  • -口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、頸部リンパ節または組織に再発または2番目の位置があり、遠隔転移のない患者、
  • 以前の放射線療法終了後、最低 12 か月
  • WHOパフォーマンスステータス: 0-1,
  • RECIST V.1.1で評価可能な疾患、
  • 18歳から75歳までの年齢
  • 患者は5週間以上前に再発のために化学療法を受けていた可能性があります。
  • 患者は病気の治療のためにセツキシマブを投与された可能性がありますが、最初の再発ではありません。
  • 血液機能:ANC≧1500/mm3、血小板≧100000/mm3、
  • 正常な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 120 µmol/l および/またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分
  • 正常な肝機能: ビリルビン <1.5 x ULN、アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ <2.5 x ULN、
  • -臨床的に評価された正常な心機能。 -心血管疾患の病歴が12か月以上安定している
  • 短所-提案された治療における医学的適応の欠如、
  • 以前の治療の線量測定が利用可能であるべきであり、制約をチェックするために推定線量測定を実行する必要があります。
  • 妊娠可能な年齢のすべての患者は、効果的な避妊を受ける必要があります。
  • 2004 年 8 月 9 日の法律の条件に基づく社会保障制度のメンバーシップ (またはそのようなプランの受益者になる)、
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 鼻腔および副鼻腔の腫瘍、
  • 他の組織型の腫瘍、
  • 遠隔転移または複数の腫瘍を伴うステージ IV、
  • 前回の放射線治療後の期間が 12 か月未満、
  • 以前に少なくとも 50 Gy を受けたことがある再発の量の 75% 未満、
  • 病状または一般的な短所は、治療の完了を示します。 全身性疾患または制御されていない感染症、
  • -頭頸部がん、皮膚基底細胞、子宮頸部の上皮内がん以外のがんの病歴
  • 他の同時抗がん療法、
  • 別の分子実験を受けている患者
  • 妊娠中、授乳中、または避妊していない;
  • 後見により自由を奪われた者
  • 地理的、社会的、または心理的な医学的検査を受けることができない
  • 上咽頭腫瘍
  • -活動性虚血性心疾患または過去12か月以内の以前の心筋梗塞の患者
  • CTCAE V.4 スケールでグレード > 2 の以前の照射に関連する皮膚または皮下の後期毒性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アービタックス放射線療法
5週間の放射線療法と週1回の同時Erbitux。
放射線治療の 7 日前に開始するには、最初の 1 週間は負荷量 400 mg / m²、その後放射線治療期間中は毎週 250 mg / m² の負荷量(負荷量を含む合計 7 回の投与量)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、協会の再照射 - Erbitux ® の完全奏効率を評価することです。
時間枠:治療終了から2か月後にスパイラルCTスキャンまたは磁気共鳴画像法(MRI)で測定します。
治療終了から2か月後にスパイラルCTスキャンまたは磁気共鳴画像法(MRI)で測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Laurent MARTIN, oncologist、Centre Guillaume Le Conquérant, 76600 Le Havre, France
  • 主任研究者:Claude TUCHAIS, oncologist、Centre Paul Papin, 49933 Angers, France
  • 主任研究者:Sauveur Marc ALFONSI, oncologist、Institut Sainte Catherine, 84082 Avignon, France
  • 主任研究者:Xu Sh SUN, oncologist、Hôpital Jean Minoz, 25030 Besançon, France
  • 主任研究者:Dominique DE RAUCOURT, oncologist、Centre François Baclesse, 14076 Caen, France
  • 主任研究者:Michel LAPEYRE, oncologist、Centre Jean Perrin, 63011 Clermond-Ferrand, France
  • 主任研究者:Philippe MAINGON, oncologist、Centre G-F Leclerc, 21079 Dijon, France
  • 主任研究者:Muriel GARCIA-RAMIREZ, oncologist、Hôpital Robert Boulin, 33505 Libourne, France
  • 主任研究者:Christian SIRE, oncologist、Hôpital du Scorff, 56322 Lorient, France
  • 主任研究者:Séverine RACADOT, oncologist、Centre Léon Bérard, 69373 Lyon, France
  • 主任研究者:Véronique FAVREL, oncologist、Centre Hospitalier Lyon Sud, 69495 Pierre-Benite, France
  • 主任研究者:Etienne BARDET, oncologist、Centre René Gauducheau, 44805 Nantes-St Herblain, France
  • 主任研究者:Philippe LANG, oncologist、Hôpital de La Pitié Salpitrière, 75013 Paris, France
  • 主任研究者:Isabelle TENNEVET, oncologist、Centre Henri Becquerel, 76038 Rouen, France
  • 主任研究者:Patricia BURBAN, oncologist、Clinique Armoricaine de Radiologie, 22015 St Brieuc, France
  • 主任研究者:Olivier GALLOCHER, oncologist、Clinique Pasteur, 31300 Toulouse, France
  • 主任研究者:Olivier GALLOCHER, oncologist、Polyclinique du Parc, 31078 Toulouse, France
  • 主任研究者:Yungan TAO, oncologist、Institut Gustave Roussy, 94805 Villejuif, France
  • 主任研究者:Pierre BOISSELIER, oncologist、Val d'Aurelle 34298 Montpellier cedex
  • 主任研究者:Frédéric PEYRADE, oncologist、Centre Antoine Lacassagne 06189 NICE cedex 2
  • 主任研究者:Marie SALIOU, oncologist、Clinique de l' Estuaire 44600 Pornichet
  • 主任研究者:Cédrik LAFOND, oncologist、Centre Jean Bernard 72000 Le Mans
  • 主任研究者:René-Jean BENSADOUN, oncologist、CHU 86021 Poitiers cedex
  • 主任研究者:Alexandre COUTTE, oncologist、CHU Amiens sud 80004 Amiens
  • 主任研究者:Hao QIU, oncologist、CHU 86000 Limoges
  • 主任研究者:Florence HUGUET, oncologist、Hôpital Tenon 75020 Paris
  • 主任研究者:Sébastien GUIHARD、Centre Paul Strauss 67065 Strasbourg
  • 主任研究者:Xu Shan SUN, oncologist、Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard Bd du Maréchal Juin 25200 Montbéliard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月5日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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