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HNSCC 中的再照射和爱必妥

2017年10月25日 更新者:Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

一项多中心 II 期研究,以评估再照射联合爱必妥对先前接受过照射且患有局部复发性无法手术的头颈部鳞状细胞癌的受试者的疗效和安全性

本研究的目的是在患有咽喉癌且复发性无法手术的患者中研究一种不同的治疗方式,包括连续放疗 5 周,其中一半与针对细胞表面癌症受体的药物 Erbitux ® 相关。

研究人员希望通过这种较短的治疗(比常规治疗少 1.5 周)来提高抗肿瘤疗效,而不会产生额外的毒副作用。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

我们希望通过这种治疗提高抗肿瘤疗效而不会产生额外的毒副作用,同时缩短标准治疗的 1.5 周时间。 但这是一个我们无法满足当前知识水平的假设,这证明了这项研究的合理性。

主要假设是这种再照射和西妥昔单抗的组合给出了 15% 的完全反应率的相对增益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tours Cedex 09、法国、37044
        • Hôpital Bretonneau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 先前受过照射的区域出现不可切除的鳞状细胞癌局部复发的患者(至少 75% 的复发体积必须位于接受过至少 50 Gy 的区域)
  • 整个肿瘤体积可以包含在一个辐射场中,脊髓总剂量不超过 50 Gy(剂量 + 早期预测的剂量)
  • 在口腔、口咽、喉、下咽、颈部淋巴结或组织中有复发或第二位置的患者,没有远处转移,
  • 上一次放疗结束后至少 12 个月
  • 世卫组织绩效状况:0-1,
  • RECIST V.1.1 可评估的疾病,
  • 年龄在 18 至 75 岁之间
  • 患者可能已经接受过超过五周的复发化疗,
  • 患者可能已经接受西妥昔单抗治疗疾病但不是第一次复发,
  • 血液学功能:ANC≥1500/mm3,血小板≥100000/mm3,
  • 肾功能正常:血清肌酐≤ 120 µmol/l 和/或肌酐清除率 > 60 ml/min
  • 正常肝功能:胆红素 <1.5 x ULN,碱性磷酸酶和转氨酶 <2.5 x ULN,
  • 临床评估的正常心脏功能。 心血管疾病病史稳定超过 12 个月
  • 缺点-建议的治疗缺乏医学适应症,
  • 应提供先前治疗的剂量测定,并且必须进行估计的剂量测定以检查约束条件,
  • 所有育龄患者都应接受有效的避孕措施,
  • 根据 2004 年 8 月 9 日法案的条款加入社会保障体系(或成为此类计划的受益人),
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 鼻腔和鼻旁肿瘤,
  • 其他组织学类型的肿瘤,
  • 具有远处转移或多发性肿瘤的 IV 期,
  • 前次放疗后时间 <12 个月,
  • 以前接受过至少 50 Gy 的复发量少于 75%,
  • 任何医疗状况或一般缺点都将表明治疗已完成。 全身性疾病或不受控制的感染,
  • 头颈癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的癌症病史
  • 任何其他同时进行的抗癌治疗,
  • 接受另一种分子实验的患者
  • 怀孕、哺乳或未采取避孕措施;
  • 在监护下被剥夺自由的人
  • 无法接受地理、社会或心理方面的医学测试
  • 鼻咽肿瘤
  • 在过去 12 个月内患有活动性缺血性心脏病或既往心肌梗死的患者
  • 在 CTCAE V.4 等级中,与先前照射等级 > 2 相关的迟发性皮肤或皮下毒性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:爱必妥放疗
放疗 5 周,并发 Erbitux 每周一次。
在放疗前 7 天开始,第一周负荷剂量为 400 毫克/平方米,然后在放疗期间每周 250 毫克/平方米(总共 7 剂,包括负荷剂量)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要目的是评估联合再照射 - Erbitux ® 的完全反应率。
大体时间:将在治疗结束后2个月通过螺旋CT扫描或磁共振成像(MRI)进行测量
将在治疗结束后2个月通过螺旋CT扫描或磁共振成像(MRI)进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Laurent MARTIN, oncologist、Centre Guillaume Le Conquérant, 76600 Le Havre, France
  • 首席研究员:Claude TUCHAIS, oncologist、Centre Paul Papin, 49933 Angers, France
  • 首席研究员:Sauveur Marc ALFONSI, oncologist、Institut Sainte Catherine, 84082 Avignon, France
  • 首席研究员:Xu Sh SUN, oncologist、Hôpital Jean Minoz, 25030 Besançon, France
  • 首席研究员:Dominique DE RAUCOURT, oncologist、Centre François Baclesse, 14076 Caen, France
  • 首席研究员:Michel LAPEYRE, oncologist、Centre Jean Perrin, 63011 Clermond-Ferrand, France
  • 首席研究员:Philippe MAINGON, oncologist、Centre G-F Leclerc, 21079 Dijon, France
  • 首席研究员:Muriel GARCIA-RAMIREZ, oncologist、Hôpital Robert Boulin, 33505 Libourne, France
  • 首席研究员:Christian SIRE, oncologist、Hôpital du Scorff, 56322 Lorient, France
  • 首席研究员:Séverine RACADOT, oncologist、Centre Léon Bérard, 69373 Lyon, France
  • 首席研究员:Véronique FAVREL, oncologist、Centre Hospitalier Lyon Sud, 69495 Pierre-Benite, France
  • 首席研究员:Etienne BARDET, oncologist、Centre René Gauducheau, 44805 Nantes-St Herblain, France
  • 首席研究员:Philippe LANG, oncologist、Hôpital de La Pitié Salpitrière, 75013 Paris, France
  • 首席研究员:Isabelle TENNEVET, oncologist、Centre Henri Becquerel, 76038 Rouen, France
  • 首席研究员:Patricia BURBAN, oncologist、Clinique Armoricaine de Radiologie, 22015 St Brieuc, France
  • 首席研究员:Olivier GALLOCHER, oncologist、Clinique Pasteur, 31300 Toulouse, France
  • 首席研究员:Olivier GALLOCHER, oncologist、Polyclinique du Parc, 31078 Toulouse, France
  • 首席研究员:Yungan TAO, oncologist、Institut Gustave Roussy, 94805 Villejuif, France
  • 首席研究员:Pierre BOISSELIER, oncologist、Val d'Aurelle 34298 Montpellier cedex
  • 首席研究员:Frédéric PEYRADE, oncologist、Centre Antoine Lacassagne 06189 NICE cedex 2
  • 首席研究员:Marie SALIOU, oncologist、Clinique de l' Estuaire 44600 Pornichet
  • 首席研究员:Cédrik LAFOND, oncologist、Centre Jean Bernard 72000 Le Mans
  • 首席研究员:René-Jean BENSADOUN, oncologist、CHU 86021 Poitiers cedex
  • 首席研究员:Alexandre COUTTE, oncologist、CHU Amiens sud 80004 Amiens
  • 首席研究员:Hao QIU, oncologist、CHU 86000 Limoges
  • 首席研究员:Florence HUGUET, oncologist、Hôpital Tenon 75020 Paris
  • 首席研究员:Sébastien GUIHARD、Centre Paul Strauss 67065 Strasbourg
  • 首席研究员:Xu Shan SUN, oncologist、Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard Bd du Maréchal Juin 25200 Montbéliard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月5日

研究注册日期

首次提交

2010年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月8日

首次发布 (估计)

2010年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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