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HNSCC의 재조사 및 얼비툭스

2017년 10월 25일 업데이트: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

이전에 방사선 조사를 받았고 두경부의 국소 재발성 수술 불가능한 편평 세포암이 있는 피험자에서 재조사 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 제2상 연구 - 얼비툭스

이 연구의 목적은 Erbitux ® 라고 하는 세포 표면 암의 수용체에 대한 약물과 관련하여 5주 반 동안 지속적으로 방사선으로 구성된 다른 방식의 치료를 인후암 및 재발성 수술 불능 환자에서 조사하는 것입니다.

연구자들은 추가적인 독성 부작용 없이 항종양 효능을 개선하기 위해 이 짧은 치료(일반적인 치료보다 1.5주 단축)를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 이 치료법으로 추가적인 독성 부작용 없이 항종양 효능을 개선하고 표준 요법의 1.5주보다 짧기를 바랍니다. 그러나 이것은 우리가 이 연구를 정당화하는 현재의 지식 상태를 충족시킬 수 없는 가설이다.

주요 가설은 이러한 재방사선 조사와 세툭시맙의 조합이 15% 완전 반응률의 상대적 이득을 제공한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Tours Cedex 09, 프랑스, 37044
        • Hôpital Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 편평상피암의 절제 불가능한 국소 재발이 있는 환자(재범 용적의 75% 이상이 최소 50 Gy를 받은 부위에 있어야 함)
  • 50 Gy 이상의 척수에 대한 총선량 없이 전체 종양 부피가 방사선 조사야에 포함될 수 있음(선량 + 사전 예측된 선량)
  • 구강, 구인두, 후두, 하인두, 경부 림프절 또는 조직에 재발성 또는 이차 위치가 있고 원격 전이가 없는 환자,
  • 이전 방사선 요법 종료 후 최소 12개월
  • WHO 성과 상태: 0-1,
  • RECIST V.1.1.에 의해 평가 가능한 질병,
  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 환자는 5주 이상 재발에 대한 사전 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 질병 치료를 위해 cetuximab을 받았지만 첫 번째 재발에 대해서는 받지 않았을 수 있습니다.
  • 혈액학적 기능: ANC ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100000/mm3,
  • 정상 신기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 120 µmol/l 및/또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
  • 정상 간 기능: 빌리루빈 <1.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제 <2.5 x ULN,
  • 임상적으로 평가된 정상적인 심장 기능. 12개월 이상 안정화된 심혈관 질환의 병력
  • 단점-제안된 치료에 의학적 적응증 부족,
  • 이전 치료의 선량계측이 가능해야 하며 추정 선량계측을 수행하여 제약 조건을 확인해야 하며,
  • 가임기의 모든 환자는 효과적인 피임법을 받아야 하며,
  • 2004년 8월 9일 법률에 의거한 사회보장제도의 회원(또는 그러한 제도의 수혜자),
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 비강 및 부비강의 종양,
  • 기타 조직학적 유형의 종양,
  • 원격 전이 또는 다발성 종양이 있는 IV기,
  • 이전 방사선 치료 후 시간 < 12개월,
  • 이전에 최소 50 Gy를 받은 적이 있는 재발 용적의 75% 미만,
  • 모든 의학적 상태 또는 일반적인 단점은 치료 완료를 나타냅니다. 전신 질환 또는 제어되지 않는 감염,
  • 두경부암, 피부기저세포, 자궁경부의 상피내암 이외의 암의 병력
  • 다른 동시 항암 요법,
  • 다른 분자 실험을 받는 환자
  • 임신, 수유 중이거나 피임을 하지 않은 경우;
  • 보호를 받고 있는 자유를 박탈당한 자
  • 지리적, 사회적, 심리적 의학적 검사를 받을 수 없음
  • 비인두 신생물
  • 최근 12개월 이내 활동성 허혈성 심장질환 또는 심근경색 병력이 있는 환자
  • CTCAE V.4 등급에서 > 2 등급의 이전 조사와 관련된 후기 독성 피부 또는 피하.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 얼비툭스 방사선 요법
5주 동안 방사선 요법과 동시 얼비툭스를 일주일에 한 번.
의약품: 얼비툭스
방사선 치료 7일 전에 시작하려면 첫 주에 부하 용량 400mg/m², 방사선 치료 기간 동안 매주 250mg/m²(부하 용량을 포함하여 총 7회 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 목표는 협회 재조사 - Erbitux ® 의 완전한 반응률을 평가하는 것입니다.
기간: 치료 종료 2개월 후 나선형 CT 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정
치료 종료 2개월 후 나선형 CT 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

수사관

  • 연구 책임자: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume Le Conquérant, 76600 Le Havre, France
  • 수석 연구원: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin, 49933 Angers, France
  • 수석 연구원: Sauveur Marc ALFONSI, oncologist, Institut Sainte Catherine, 84082 Avignon, France
  • 수석 연구원: Xu Sh SUN, oncologist, Hôpital Jean Minoz, 25030 Besançon, France
  • 수석 연구원: Dominique DE RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse, 14076 Caen, France
  • 수석 연구원: Michel LAPEYRE, oncologist, Centre Jean Perrin, 63011 Clermond-Ferrand, France
  • 수석 연구원: Philippe MAINGON, oncologist, Centre G-F Leclerc, 21079 Dijon, France
  • 수석 연구원: Muriel GARCIA-RAMIREZ, oncologist, Hôpital Robert Boulin, 33505 Libourne, France
  • 수석 연구원: Christian SIRE, oncologist, Hôpital du Scorff, 56322 Lorient, France
  • 수석 연구원: Séverine RACADOT, oncologist, Centre Léon Bérard, 69373 Lyon, France
  • 수석 연구원: Véronique FAVREL, oncologist, Centre Hospitalier Lyon Sud, 69495 Pierre-Benite, France
  • 수석 연구원: Etienne BARDET, oncologist, Centre René Gauducheau, 44805 Nantes-St Herblain, France
  • 수석 연구원: Philippe LANG, oncologist, Hôpital de La Pitié Salpitrière, 75013 Paris, France
  • 수석 연구원: Isabelle TENNEVET, oncologist, Centre Henri Becquerel, 76038 Rouen, France
  • 수석 연구원: Patricia BURBAN, oncologist, Clinique Armoricaine de Radiologie, 22015 St Brieuc, France
  • 수석 연구원: Olivier GALLOCHER, oncologist, Clinique Pasteur, 31300 Toulouse, France
  • 수석 연구원: Olivier GALLOCHER, oncologist, Polyclinique du Parc, 31078 Toulouse, France
  • 수석 연구원: Yungan TAO, oncologist, Institut Gustave Roussy, 94805 Villejuif, France
  • 수석 연구원: Pierre BOISSELIER, oncologist, Val d'Aurelle 34298 Montpellier cedex
  • 수석 연구원: Frédéric PEYRADE, oncologist, Centre Antoine Lacassagne 06189 NICE cedex 2
  • 수석 연구원: Marie SALIOU, oncologist, Clinique de l' Estuaire 44600 Pornichet
  • 수석 연구원: Cédrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard 72000 Le Mans
  • 수석 연구원: René-Jean BENSADOUN, oncologist, CHU 86021 Poitiers cedex
  • 수석 연구원: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU Amiens sud 80004 Amiens
  • 수석 연구원: Hao QIU, oncologist, CHU 86000 Limoges
  • 수석 연구원: Florence HUGUET, oncologist, Hôpital Tenon 75020 Paris
  • 수석 연구원: Sébastien GUIHARD, Centre Paul Strauss 67065 Strasbourg
  • 수석 연구원: Xu Shan SUN, oncologist, Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard Bd du Maréchal Juin 25200 Montbéliard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GORTEC 2008-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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