- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01237483
Réirradiation et Erbitux au HNSCC
Une étude de phase II, multicentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association réirradiation - Erbitux chez des sujets préalablement irradiés et atteints d'un cancer épidermoïde inopérable local récurrent de la tête et du cou
Le but de cette étude est d'investiguer chez les patients atteints d'un cancer de la gorge et récidivant inopérable une autre modalité de traitement consistant en une irradiation continue pendant 5 semaines et demi associée à un médicament dirigé contre un récepteur à la surface des cellules cancéreuses, appelé Erbitux®.
Les investigateurs espèrent avec ce traitement plus court (1,5 semaines de moins que le traitement habituel) améliorer l'efficacité antitumorale sans effets secondaires toxiques supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous espérons que ce traitement améliorera l'efficacité antitumorale sans effets secondaires toxiques supplémentaires, tout en étant plus court que 1,5 semaine de traitement standard. Mais c'est une hypothèse que nous ne pouvons rencontrer en l'état actuel des connaissances, ce qui justifie cette étude.
L'hypothèse principale est que cette combinaison de réirradiation et de Cetuximab donne un gain relatif de 15% de taux de réponse complète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tours Cedex 09, France, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une récidive locorégionale non résécable d'un carcinome épidermoïde dans une zone préalablement irradiée (au moins 75 % du volume de récidive doit se situer dans une zone ayant reçu au moins 50 Gy)
- Le volume tumoral entier peut être inclus dans un champ de rayonnement sans que la dose totale à la moelle épinière ne dépasse 50 Gy (dose + dose précédemment prédite)
- Patient présentant une localisation récurrente ou secondaire dans la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx, l'hypopharynx, les ganglions lymphatiques ou les tissus cervicaux, sans métastases à distance,
- Minimum 12 mois après la fin de la radiothérapie précédente
- Statut de performance OMS : 0-1,
- Maladie évaluable par RECIST V.1.1.,
- Âge entre 18 et 75 ans
- Le patient peut avoir reçu une chimiothérapie antérieure pour une rechute pendant plus de cinq semaines,
- Le patient peut avoir reçu du cétuximab pour le traitement de la maladie mais pas pour la première rechute,
- Fonction hématologique : ANC ≥ 1500/mm3, Plaquettes ≥ 100000/mm3,
- Fonction rénale normale : créatinine sérique ≤ 120 µmol/l et/ou clairance de la créatinine > 60 ml/min
- Fonction hépatique normale : bilirubine < 1,5 x LSN, phosphatases alcalines et transaminases < 2,5 x LSN,
- Fonction cardiaque normale, évaluée cliniquement. Antécédents de maladie cardiovasculaire stabilisés depuis plus de 12 mois
- Inconvénients - Absence d'indications médicales dans le traitement proposé,
- La dosimétrie du traitement antérieur doit être disponible et la dosimétrie estimée doit être réalisée pour vérifier les contraintes,
- Toutes les patientes en âge de procréer doivent recevoir une contraception efficace,
- Adhérer à un régime de sécurité sociale (ou être bénéficiaire d'un tel régime) au sens de la loi du 9 août 2004,
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Tumeurs de la cavité nasale et paranasale,
- Tumeurs d'autre type histologique,
- Stade IV avec métastases à distance ou tumeurs multiples,
- Temps après la radiothérapie précédente <12 mois,
- Moins de 75% du volume de rechute ayant reçu au préalable au moins 50 Gy,
- Toute condition médicale ou contre-indication générale indiquerait la fin du traitement. Maladie systémique ou infection non contrôlée,
- Antécédents de cancer autre qu'un cancer de la tête et du cou, basocellulaire cutané, carcinome in situ du col de l'utérus
- Tout autre traitement anticancéreux concomitant,
- Patient recevant une autre molécule expérimentale
- Enceinte, allaitante ou sans contraception ;
- Personnes privées de liberté sous tutelle
- Incapacité à se soumettre à un examen médical pour raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Patients atteints d'une cardiopathie ischémique active ou ayant déjà subi un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- Toxicité tardive dermique ou sous-cutanée liée à une irradiation antérieure de grade > 2 dans l'échelle CTCAE V.4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Radiothérapie Erbitux
Radiothérapie pendant 5 semaines et Erbitux concomitant une fois par semaine.
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A débuter 7 jours avant la radiothérapie, dose de charge 400 mg/m² la première semaine puis 250 mg/m² hebdomadaire pendant toute la durée de la radiothérapie (pour un total de 7 doses dont la dose de charge)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer le taux de réponse complète de l'association ré-irradiation - Erbitux®.
Délai: Elle sera mesurée par scanner spiralé ou imagerie par résonance magnétique (IRM), 2 mois après la fin du traitement
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Elle sera mesurée par scanner spiralé ou imagerie par résonance magnétique (IRM), 2 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume Le Conquérant, 76600 Le Havre, France
- Chercheur principal: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin, 49933 Angers, France
- Chercheur principal: Sauveur Marc ALFONSI, oncologist, Institut Sainte Catherine, 84082 Avignon, France
- Chercheur principal: Xu Sh SUN, oncologist, Hôpital Jean Minoz, 25030 Besançon, France
- Chercheur principal: Dominique DE RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse, 14076 Caen, France
- Chercheur principal: Michel LAPEYRE, oncologist, Centre Jean Perrin, 63011 Clermond-Ferrand, France
- Chercheur principal: Philippe MAINGON, oncologist, Centre G-F Leclerc, 21079 Dijon, France
- Chercheur principal: Muriel GARCIA-RAMIREZ, oncologist, Hôpital Robert Boulin, 33505 Libourne, France
- Chercheur principal: Christian SIRE, oncologist, Hôpital du Scorff, 56322 Lorient, France
- Chercheur principal: Séverine RACADOT, oncologist, Centre Léon Bérard, 69373 Lyon, France
- Chercheur principal: Véronique FAVREL, oncologist, Centre Hospitalier Lyon Sud, 69495 Pierre-Benite, France
- Chercheur principal: Etienne BARDET, oncologist, Centre René Gauducheau, 44805 Nantes-St Herblain, France
- Chercheur principal: Philippe LANG, oncologist, Hôpital de La Pitié Salpitrière, 75013 Paris, France
- Chercheur principal: Isabelle TENNEVET, oncologist, Centre Henri Becquerel, 76038 Rouen, France
- Chercheur principal: Patricia BURBAN, oncologist, Clinique Armoricaine de Radiologie, 22015 St Brieuc, France
- Chercheur principal: Olivier GALLOCHER, oncologist, Clinique Pasteur, 31300 Toulouse, France
- Chercheur principal: Olivier GALLOCHER, oncologist, Polyclinique du Parc, 31078 Toulouse, France
- Chercheur principal: Yungan TAO, oncologist, Institut Gustave Roussy, 94805 Villejuif, France
- Chercheur principal: Pierre BOISSELIER, oncologist, Val d'Aurelle 34298 Montpellier cedex
- Chercheur principal: Frédéric PEYRADE, oncologist, Centre Antoine Lacassagne 06189 NICE cedex 2
- Chercheur principal: Marie SALIOU, oncologist, Clinique de l' Estuaire 44600 Pornichet
- Chercheur principal: Cédrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard 72000 Le Mans
- Chercheur principal: René-Jean BENSADOUN, oncologist, CHU 86021 Poitiers cedex
- Chercheur principal: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU Amiens sud 80004 Amiens
- Chercheur principal: Hao QIU, oncologist, CHU 86000 Limoges
- Chercheur principal: Florence HUGUET, oncologist, Hôpital Tenon 75020 Paris
- Chercheur principal: Sébastien GUIHARD, Centre Paul Strauss 67065 Strasbourg
- Chercheur principal: Xu Shan SUN, oncologist, Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard Bd du Maréchal Juin 25200 Montbéliard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GORTEC 2008-01
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