- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01237483
Återbestrålning och Erbitux i HNSCC
En fas II-studie, multicenter, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av återbestrålning - Erbitux hos patienter som tidigare bestrålats och med en lokal återkommande inoperabel skivepitelcancer i huvud och hals
Syftet med denna studie är att hos patienter med cancer i halsen och återkommande inoperabel undersöka en annan modalitetsbehandling bestående av strålning kontinuerligt i 5 veckor och hälften associerad med ett läkemedel riktat mot en receptor på cellytor cancer, kallad Erbitux ®.
Utredarna hoppas med denna kortare behandling (1,5 veckor mindre än den vanliga behandlingen) förbättra antitumöreffekten utan ytterligare toxiska biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi hoppas med denna behandling förbättrad antitumöreffekt utan ytterligare toxiska biverkningar, samtidigt som den är kortare än 1,5 veckors standardbehandling. Men detta är en hypotes som vi inte kan uppfylla det nuvarande kunskapsläget, vilket motiverar denna studie.
Huvudhypotesen är att denna kombination av återbestrålning och Cetuximab ger en relativ vinst på 15 % fullständig svarsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tours Cedex 09, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med icke-opererbart lokoregionalt återfall av skivepitelcancer i ett tidigare bestrålat område (minst 75 % av återfallsvolymen måste finnas i ett område som har fått minst 50 Gy)
- Hela tumörvolymen kan inkluderas i ett strålfält utan att den totala dosen till ryggmärgen är mer än 50 Gy (dos + dos tidigare förutspått)
- Patient med återkommande eller andra läge i munhålan, orofarynx, struphuvud, hypofarynx, cervikala lymfkörtlar eller vävnader, utan avlägsna metastaser,
- Minst 12 månader efter avslutad strålbehandling tidigare
- WHO prestationsstatus: 0-1,
- Evaluerbar sjukdom av RECIST V.1.1.,
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Patienten kan ha tidigare fått kemoterapi för återfall i mer än fem veckor,
- Patienten kan ha fått cetuximab för behandling av sjukdom men inte för det första återfallet,
- Hematologisk funktion: ANC ≥ 1500/mm3, blodplättar ≥ 100 000/mm3,
- Normal njurfunktion: serumkreatinin ≤ 120 µmol/l och/eller kreatininclearance > 60 ml/min
- Normal leverfunktion: bilirubin <1,5 x ULN, alkaliskt fosfatas och transaminaser <2,5 x ULN,
- Normal hjärtfunktion, bedömd kliniskt. Kardiovaskulär sjukdom har stabiliserats i över 12 månader
- Nackdelar - Brist på medicinska indikationer i den föreslagna behandlingen,
- Dosimetrin för tidigare behandling bör finnas tillgänglig och den uppskattade dosimetrin måste utföras för att kontrollera begränsningarna,
- Alla patienter i fertil ålder bör få effektiv preventivmedel,
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem (eller vara en förmånstagare av en sådan plan) enligt villkoren i lagen av den 9 augusti 2004,
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tumörer i näshålan och paranasala,
- Tumörer av annan histologisk typ,
- Steg IV med avlägsna metastaser eller flera tumörer,
- Tid efter tidigare strålbehandling <12 månader,
- Mindre än 75 % av återfallsvolymen som tidigare har fått minst 50 Gy,
- Alla medicinska tillstånd eller allmänna nackdelar skulle indikera att behandlingen är avslutad. Systemisk sjukdom eller okontrollerad infektion,
- Tidigare cancer annan än cancer i huvud och hals, kutan basalcell, karcinom in situ i livmoderhalsen
- All annan samtidig anticancerterapi,
- Patient som får en annan experimentell molekyl
- Gravid, ammande eller utan preventivmedel;
- Personer frihetsberövade under förmynderskap
- Oförmåga att genomgå medicinska test för geografiska, sociala eller psykologiska
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Patienter med aktiv ischemisk hjärtsjukdom eller tidigare hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Sen toxicitet dermal eller subkutan relaterad till tidigare bestrålning av grad> 2 i skalan CTCAE V.4.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Erbitux strålbehandling
Strålbehandling under 5 veckor och samtidig Erbitux en gång i veckan.
|
För att börja 7 dagar före strålbehandling, laddningsdos 400 mg/m² under den första veckan och sedan 250 mg/m² per vecka under strålbehandlingens varaktighet (för totalt 7 doser inklusive laddningsdosen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudsyftet är att utvärdera den fullständiga svarsfrekvensen för föreningens återbestrålning - Erbitux ®.
Tidsram: Det kommer att mätas med spiral-CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT), 2 månader efter avslutad behandling
|
Det kommer att mätas med spiral-CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT), 2 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume Le Conquérant, 76600 Le Havre, France
- Huvudutredare: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin, 49933 Angers, France
- Huvudutredare: Sauveur Marc ALFONSI, oncologist, Institut Sainte Catherine, 84082 Avignon, France
- Huvudutredare: Xu Sh SUN, oncologist, Hôpital Jean Minoz, 25030 Besançon, France
- Huvudutredare: Dominique DE RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse, 14076 Caen, France
- Huvudutredare: Michel LAPEYRE, oncologist, Centre Jean Perrin, 63011 Clermond-Ferrand, France
- Huvudutredare: Philippe MAINGON, oncologist, Centre G-F Leclerc, 21079 Dijon, France
- Huvudutredare: Muriel GARCIA-RAMIREZ, oncologist, Hôpital Robert Boulin, 33505 Libourne, France
- Huvudutredare: Christian SIRE, oncologist, Hôpital du Scorff, 56322 Lorient, France
- Huvudutredare: Séverine RACADOT, oncologist, Centre Léon Bérard, 69373 Lyon, France
- Huvudutredare: Véronique FAVREL, oncologist, Centre Hospitalier Lyon Sud, 69495 Pierre-Benite, France
- Huvudutredare: Etienne BARDET, oncologist, Centre René Gauducheau, 44805 Nantes-St Herblain, France
- Huvudutredare: Philippe LANG, oncologist, Hôpital de La Pitié Salpitrière, 75013 Paris, France
- Huvudutredare: Isabelle TENNEVET, oncologist, Centre Henri Becquerel, 76038 Rouen, France
- Huvudutredare: Patricia BURBAN, oncologist, Clinique Armoricaine de Radiologie, 22015 St Brieuc, France
- Huvudutredare: Olivier GALLOCHER, oncologist, Clinique Pasteur, 31300 Toulouse, France
- Huvudutredare: Olivier GALLOCHER, oncologist, Polyclinique du Parc, 31078 Toulouse, France
- Huvudutredare: Yungan TAO, oncologist, Institut Gustave Roussy, 94805 Villejuif, France
- Huvudutredare: Pierre BOISSELIER, oncologist, Val d'Aurelle 34298 Montpellier cedex
- Huvudutredare: Frédéric PEYRADE, oncologist, Centre Antoine Lacassagne 06189 NICE cedex 2
- Huvudutredare: Marie SALIOU, oncologist, Clinique de l' Estuaire 44600 Pornichet
- Huvudutredare: Cédrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard 72000 Le Mans
- Huvudutredare: René-Jean BENSADOUN, oncologist, CHU 86021 Poitiers cedex
- Huvudutredare: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU Amiens sud 80004 Amiens
- Huvudutredare: Hao QIU, oncologist, CHU 86000 Limoges
- Huvudutredare: Florence HUGUET, oncologist, Hôpital Tenon 75020 Paris
- Huvudutredare: Sébastien GUIHARD, Centre Paul Strauss 67065 Strasbourg
- Huvudutredare: Xu Shan SUN, oncologist, Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard Bd du Maréchal Juin 25200 Montbéliard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GORTEC 2008-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .