- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01237483
Reirradiation en Erbitux in de HNSCC
Een fase II-studie, multicenter, om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van herbestraling - Erbitux te evalueren bij proefpersonen die eerder zijn bestraald en met een lokaal terugkerende, niet-operabele plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied
Het doel van deze studie is om bij patiënten met keelkanker en recidiverende inoperabele kanker een andere modaliteit te onderzoeken die bestaat uit continue bestraling gedurende 5 weken en de helft in combinatie met een geneesmiddel gericht tegen een receptor op kankercellen, genaamd Erbitux®.
De onderzoekers hopen met deze kortere behandeling (1,5 week minder dan de gebruikelijke behandeling) de antitumorwerking te verbeteren zonder bijkomende toxische bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hopen dat deze behandeling de antitumorwerking verbetert zonder extra toxische bijwerkingen, terwijl de standaardtherapie korter is dan 1,5 week. Maar dit is een hypothese die we niet kunnen beantwoorden aan de huidige stand van kennis, wat deze studie rechtvaardigt.
De belangrijkste hypothese is dat deze combinatie van herbestraling en Cetuximab een relatieve winst geeft van 15% complete respons.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours Cedex 09, Frankrijk, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met inoperabel locoregionaal recidief van plaveiselcelcarcinoom in een eerder bestraald gebied (minstens 75% van het recidivevolume moet in een gebied liggen dat minstens 50 Gy heeft gekregen)
- Het gehele tumorvolume kan in een bestralingsveld worden opgenomen zonder dat de totale dosis aan het ruggenmerg meer dan 50 Gy bedraagt (dosis + eerder voorspelde dosis)
- Patiënt met terugkerende of tweede locatie in de mondholte, orofarynx, larynx, hypofarynx, cervicale lymfeklieren of weefsels, zonder metastasen op afstand,
- Minimaal 12 maanden na het einde van de radiotherapie vorige
- WHO-prestatiestatus: 0-1,
- Evalueerbare ziekte door RECIST V.1.1.,
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- De patiënt heeft mogelijk al langer dan vijf weken chemotherapie gekregen voor terugval,
- De patiënt heeft mogelijk cetuximab gekregen voor de behandeling van de ziekte, maar niet voor de eerste terugval,
- Hematologische functie: ANC ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100000/mm3,
- Normale nierfunctie: serumcreatinine ≤ 120 µmol/l en/of creatinineklaring > 60 ml/min
- Normale leverfunctie: bilirubine <1,5 x ULN, alkalische fosfatase en transaminasen <2,5 x ULN,
- Normale hartfunctie, klinisch beoordeeld. Geschiedenis van hart- en vaatziekten gestabiliseerd gedurende meer dan 12 maanden
- Cons-Gebrek aan medische indicaties in de voorgestelde behandeling,
- De dosimetrie van de vorige behandeling moet beschikbaar zijn en de geschatte dosimetrie moet worden uitgevoerd om de beperkingen te controleren,
- Alle patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie krijgen,
- Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel (of begunstigde zijn van een dergelijk plan) onder de voorwaarden van de wet van 9 augustus 2004,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tumoren van de neusholte en paranasale,
- Tumoren van een ander histologisch type,
- Stadium IV met metastasen op afstand of meerdere tumoren,
- Tijd na eerdere radiotherapie <12 maanden,
- Minder dan 75% van het volume van terugval die eerder ten minste 50 Gy hebben gekregen,
- Elke medische aandoening of algemene nadelen zouden de voltooiing van de behandeling aangeven. Systemische ziekte of ongecontroleerde infectie,
- Voorgeschiedenis van andere kanker dan hoofd-halskanker, cutane basaalcelcarcinoom in situ van de cervix
- Elke andere gelijktijdige behandeling tegen kanker,
- Patiënt krijgt een ander experimenteel molecuul
- Zwanger, borstvoeding gevend of zonder anticonceptie;
- Personen die onder curatele van hun vrijheid zijn beroofd
- Onvermogen om een medische test te ondergaan voor geografische, sociale of psychologische
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Patiënten met actieve ischemische hartziekte of een eerder myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
- Late dermale of subcutane toxiciteit gerelateerd aan eerdere bestraling van graad> 2 op de schaal CTCAE V.4.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Erbitux Radiotherapie
Radiotherapie gedurende 5 weken en gelijktijdig Erbitux eenmaal per week.
|
Om te beginnen 7 dagen voor radiotherapie, oplaaddosis 400 mg/m² in de eerste week, daarna 250 mg/m² wekelijks voor de duur van de radiotherapie (voor een totaal van 7 doses inclusief oplaaddosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het belangrijkste doel is om het volledige responspercentage van de vereniging herbestraling - Erbitux ® te evalueren.
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten door middel van een spiraal CT-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), 2 maanden na het einde van de behandeling
|
Het zal worden gemeten door middel van een spiraal CT-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), 2 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume Le Conquérant, 76600 Le Havre, France
- Hoofdonderzoeker: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin, 49933 Angers, France
- Hoofdonderzoeker: Sauveur Marc ALFONSI, oncologist, Institut Sainte Catherine, 84082 Avignon, France
- Hoofdonderzoeker: Xu Sh SUN, oncologist, Hôpital Jean Minoz, 25030 Besançon, France
- Hoofdonderzoeker: Dominique DE RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse, 14076 Caen, France
- Hoofdonderzoeker: Michel LAPEYRE, oncologist, Centre Jean Perrin, 63011 Clermond-Ferrand, France
- Hoofdonderzoeker: Philippe MAINGON, oncologist, Centre G-F Leclerc, 21079 Dijon, France
- Hoofdonderzoeker: Muriel GARCIA-RAMIREZ, oncologist, Hôpital Robert Boulin, 33505 Libourne, France
- Hoofdonderzoeker: Christian SIRE, oncologist, Hôpital du Scorff, 56322 Lorient, France
- Hoofdonderzoeker: Séverine RACADOT, oncologist, Centre Léon Bérard, 69373 Lyon, France
- Hoofdonderzoeker: Véronique FAVREL, oncologist, Centre Hospitalier Lyon Sud, 69495 Pierre-Benite, France
- Hoofdonderzoeker: Etienne BARDET, oncologist, Centre René Gauducheau, 44805 Nantes-St Herblain, France
- Hoofdonderzoeker: Philippe LANG, oncologist, Hôpital de La Pitié Salpitrière, 75013 Paris, France
- Hoofdonderzoeker: Isabelle TENNEVET, oncologist, Centre Henri Becquerel, 76038 Rouen, France
- Hoofdonderzoeker: Patricia BURBAN, oncologist, Clinique Armoricaine de Radiologie, 22015 St Brieuc, France
- Hoofdonderzoeker: Olivier GALLOCHER, oncologist, Clinique Pasteur, 31300 Toulouse, France
- Hoofdonderzoeker: Olivier GALLOCHER, oncologist, Polyclinique du Parc, 31078 Toulouse, France
- Hoofdonderzoeker: Yungan TAO, oncologist, Institut Gustave Roussy, 94805 Villejuif, France
- Hoofdonderzoeker: Pierre BOISSELIER, oncologist, Val d'Aurelle 34298 Montpellier cedex
- Hoofdonderzoeker: Frédéric PEYRADE, oncologist, Centre Antoine Lacassagne 06189 NICE cedex 2
- Hoofdonderzoeker: Marie SALIOU, oncologist, Clinique de l' Estuaire 44600 Pornichet
- Hoofdonderzoeker: Cédrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard 72000 Le Mans
- Hoofdonderzoeker: René-Jean BENSADOUN, oncologist, CHU 86021 Poitiers cedex
- Hoofdonderzoeker: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU Amiens sud 80004 Amiens
- Hoofdonderzoeker: Hao QIU, oncologist, CHU 86000 Limoges
- Hoofdonderzoeker: Florence HUGUET, oncologist, Hôpital Tenon 75020 Paris
- Hoofdonderzoeker: Sébastien GUIHARD, Centre Paul Strauss 67065 Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: Xu Shan SUN, oncologist, Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard Bd du Maréchal Juin 25200 Montbéliard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GORTEC 2008-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .