Uudelleensäteilytys ja Erbitux HNSCC:ssä
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Vaiheen II tutkimus, monikeskus, arvioimaan uudelleensäteilytyksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta - Erbitux potilailla, jotka ovat aiemmin säteilytettyjä ja joilla on paikallinen toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilailla, joilla on kurkkusyöpä ja toistuva leikkauskelvoton, eri hoitomuotoa, joka koostuu jatkuvasta säteilystä 5 viikon ajan ja puoliksi yhdistettynä lääkkeeseen, joka on suunnattu solupinnan syövän reseptoria vastaan, nimeltään Erbitux ®.
Tutkijat toivovat tällä lyhyemmällä hoidolla (1,5 viikkoa tavallista hoitoa vähemmän) parantavan kasvainten vastaista tehoa ilman muita myrkyllisiä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toivomme, että tämä hoito parantaa kasvainten vastaista tehoa ilman muita myrkyllisiä sivuvaikutuksia, samalla kun standardihoito kestää alle 1,5 viikkoa. Mutta tämä on hypoteesi, emme voi täyttää nykyistä tietämystä, mikä oikeuttaa tämän tutkimuksen.
Päähypoteesi on, että tämä uudelleensäteilytyksen ja setuksimabin yhdistelmä lisää 15 %:n täydellistä vastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours Cedex 09, Ranska, 37044
- Hopital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-leikkauksellinen lokoregionaalinen levyepiteelikarsinooman uusiutuminen aiemmin säteilytetyllä alueella (vähintään 75 % uusiutumisen tilavuudesta on oltava alueella, joka on saanut vähintään 50 Gy)
- Koko kasvaintilavuus voidaan sisällyttää säteilykenttään ilman, että selkäytimen kokonaisannos on yli 50 Gy (annos + annos aiemmin ennustettu)
- Potilas, jolla on toistuva tai toinen sijainti suuontelossa, suunielussa, kurkunpäässä, hypofarynksissa, kohdunkaulan imusolmukkeissa tai kudoksissa ilman kaukaisia etäpesäkkeitä,
- Vähintään 12 kuukautta edellisen sädehoidon päättymisestä
- WHO:n suorituskykytila: 0-1,
- RECIST V.1.1.:n arvioitava sairaus,
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilas on saattanut saada aikaisempaa kemoterapiaa uusiutumisen vuoksi yli viiden viikon ajan,
- Potilas on saattanut saada setuksimabia sairauden hoitoon, mutta ei ensimmäistä relapsia varten,
- Hematologinen toiminta: ANC ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100000/mm3,
- Normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 120 µmol/l ja/tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Normaali maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 x ULN, alkalinen fosfataasi ja transaminaasit < 2,5 x ULN,
- Normaali sydämen toiminta kliinisesti arvioituna. Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit vakiintuivat yli 12 kuukauden ajan
- Miinukset - Lääketieteellisten indikaatioiden puute ehdotetussa hoidossa,
- Aiemman hoidon annosmittauksen tulee olla saatavilla ja arvioitu annosmitta on suoritettava rajoitusten tarkistamiseksi,
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee saada tehokas ehkäisy,
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys (tai sellaisen suunnitelman edunsaaja) 9. elokuuta 2004 annetun lain ehtojen mukaisesti,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- nenäontelon ja paranasaalien kasvaimet,
- muun histologisen tyypin kasvaimet,
- IV vaihe, jossa on etäpesäkkeitä tai useita kasvaimia,
- Aika edellisen sädehoidon jälkeen <12 kuukautta,
- Alle 75 % uusiutumisen tilavuudesta, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään 50 Gy,
- Kaikki sairaudet tai yleiset haitat osoittaisivat hoidon päättymisen. Systeeminen sairaus tai hallitsematon infektio,
- Aiempi syöpä kuin pään ja kaulan syöpä, ihon tyvisolu, kohdunkaulan in situ karsinooma
- Mikä tahansa muu samanaikainen syöpähoito,
- Potilas saa toisen molekyylin kokeellisesti
- raskaana, imettävä tai ilman ehkäisyä;
- Huoltajana vapautettujen henkilöiden
- Kyvyttömyys läpäistä maantieteellistä, sosiaalista tai psykologista lääketieteellistä testiä
- Nenänielun kasvaimet
- Potilaat, joilla on aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai aiempi sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Myöhäinen myrkyllisyys ihon kautta tai ihonalaisesti, mikä liittyy aikaisempaan säteilytykseen, jonka luokka on > 2 asteikolla CTCAE V.4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Erbitux-sädehoito
Sädehoito 5 viikon ajan ja samanaikainen Erbitux kerran viikossa.
|
Aloitetaan 7 päivää ennen sädehoitoa, kyllästysannos 400 mg/m² ensimmäisellä viikolla ja sitten 250 mg/m² viikoittain sädehoidon ajan (yhteensä 7 annosta kyllästysannos mukaan lukien)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätavoitteena on arvioida yhdistetyn uudelleensäteilytyksen - Erbitux ® - täydellinen vastenopeus.
Aikaikkuna: Se mitataan spiraali-CT-skannauksella tai magneettikuvauksella (MRI) 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Se mitataan spiraali-CT-skannauksella tai magneettikuvauksella (MRI) 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume Le Conquérant, 76600 Le Havre, France
- Päätutkija: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin, 49933 Angers, France
- Päätutkija: Sauveur Marc ALFONSI, oncologist, Institut Sainte Catherine, 84082 Avignon, France
- Päätutkija: Xu Sh SUN, oncologist, Hôpital Jean Minoz, 25030 Besançon, France
- Päätutkija: Dominique DE RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse, 14076 Caen, France
- Päätutkija: Michel LAPEYRE, oncologist, Centre Jean Perrin, 63011 Clermond-Ferrand, France
- Päätutkija: Philippe MAINGON, oncologist, Centre G-F Leclerc, 21079 Dijon, France
- Päätutkija: Muriel GARCIA-RAMIREZ, oncologist, Hôpital Robert Boulin, 33505 Libourne, France
- Päätutkija: Christian SIRE, oncologist, Hôpital du Scorff, 56322 Lorient, France
- Päätutkija: Séverine RACADOT, oncologist, Centre Léon Bérard, 69373 Lyon, France
- Päätutkija: Véronique FAVREL, oncologist, Centre Hospitalier Lyon Sud, 69495 Pierre-Benite, France
- Päätutkija: Etienne BARDET, oncologist, Centre René Gauducheau, 44805 Nantes-St Herblain, France
- Päätutkija: Philippe LANG, oncologist, Hôpital de La Pitié Salpitrière, 75013 Paris, France
- Päätutkija: Isabelle TENNEVET, oncologist, Centre Henri Becquerel, 76038 Rouen, France
- Päätutkija: Patricia BURBAN, oncologist, Clinique Armoricaine de Radiologie, 22015 St Brieuc, France
- Päätutkija: Olivier GALLOCHER, oncologist, Clinique Pasteur, 31300 Toulouse, France
- Päätutkija: Olivier GALLOCHER, oncologist, Polyclinique du Parc, 31078 Toulouse, France
- Päätutkija: Yungan TAO, oncologist, Institut Gustave Roussy, 94805 Villejuif, France
- Päätutkija: Pierre BOISSELIER, oncologist, Val d'Aurelle 34298 Montpellier cedex
- Päätutkija: Frédéric PEYRADE, oncologist, Centre Antoine Lacassagne 06189 NICE cedex 2
- Päätutkija: Marie SALIOU, oncologist, Clinique de l' Estuaire 44600 Pornichet
- Päätutkija: Cédrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard 72000 Le Mans
- Päätutkija: René-Jean BENSADOUN, oncologist, CHU 86021 Poitiers cedex
- Päätutkija: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU Amiens sud 80004 Amiens
- Päätutkija: Hao QIU, oncologist, CHU 86000 Limoges
- Päätutkija: Florence HUGUET, oncologist, Hôpital Tenon 75020 Paris
- Päätutkija: Sébastien GUIHARD, Centre Paul Strauss 67065 Strasbourg
- Päätutkija: Xu Shan SUN, oncologist, Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard Bd du Maréchal Juin 25200 Montbéliard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GORTEC 2008-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .