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Reirradiación y Erbitux en el HNSCC

25 de octubre de 2017 actualizado por: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Un estudio de fase II, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de reirradiación - Erbitux en sujetos previamente irradiados y con un cáncer local de células escamosas inoperable recurrente de cabeza y cuello

El propósito de este estudio es investigar en pacientes con cáncer de garganta recurrente e inoperable una modalidad diferente de tratamiento consistente en radiación continua durante 5 semanas y media asociada a un fármaco dirigido contra un receptor en la superficie celular del cáncer, denominado Erbitux®.

Los investigadores esperan con este tratamiento más corto (1,5 semanas menos que el tratamiento habitual) mejorar la eficacia antitumoral sin efectos secundarios tóxicos adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esperamos que con este tratamiento se mejore la eficacia antitumoral sin efectos secundarios tóxicos adicionales, mientras sea más corto que 1,5 semanas de terapia estándar. Pero esta es una hipótesis que no podemos conocer con el estado actual del conocimiento, lo que justifica este estudio.

La hipótesis principal es que esta combinación de reirradiación y Cetuximab da una ganancia relativa de 15% de tasa de respuesta completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tours Cedex 09, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con recidiva locorregional irresecable de carcinoma de células escamosas en un área previamente irradiada (al menos el 75% del volumen de reincidencia debe estar en un área que haya recibido al menos 50 Gy)
  • El volumen total del tumor se puede incluir en un campo de radiación sin que la dosis total en la médula espinal supere los 50 Gy (dosis + dosis predicha anteriormente)
  • Paciente con recurrencia o segunda localización en cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, ganglios o tejidos cervicales, sin metástasis a distancia,
  • Mínimo 12 meses después de finalizar la radioterapia anterior
  • Estado funcional de la OMS: 0-1,
  • Enfermedad evaluable por RECIST V.1.1.,
  • Edad entre 18 y 75 años
  • El paciente puede haber recibido quimioterapia previa para la recaída durante más de cinco semanas,
  • El paciente puede haber recibido cetuximab para el tratamiento de la enfermedad pero no para la primera recaída,
  • Función hematológica: ANC ≥ 1500/mm3, Plaquetas ≥ 100000/mm3,
  • Función renal normal: creatinina sérica ≤ 120 µmol/l y/o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
  • Función hepática normal: bilirrubina <1,5 x ULN, fosfatasa alcalina y transaminasas <2,5 x ULN,
  • Función cardíaca normal, evaluada clínicamente. Historia de enfermedad cardiovascular estabilizada por más de 12 meses
  • Contras-Falta de indicaciones médicas en el tratamiento propuesto,
  • La dosimetría del tratamiento anterior debe estar disponible y se debe realizar la dosimetría estimada para verificar las restricciones,
  • Todas las pacientes en edad fértil deben recibir métodos anticonceptivos eficaces,
  • Afiliación a un sistema de seguridad social (o ser beneficiario de dicho plan) en los términos de la Ley de 9 de agosto de 2004,
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tumores de la cavidad nasal y paranasales,
  • Tumores de otro tipo histológico,
  • Estadio IV con metástasis a distancia o tumores múltiples,
  • Tiempo tras radioterapia previa < 12 meses,
  • Menos del 75% del volumen de recaída que hayan recibido previamente al menos 50 Gy,
  • Cualquier condición médica o contra general indicaría la finalización del tratamiento. Enfermedad sistémica o infección no controlada,
  • Historia de cáncer que no sea cáncer de cabeza y cuello, basocelular cutáneo, carcinoma in situ del cuello uterino
  • Cualquier otra terapia contra el cáncer concurrente,
  • Paciente recibiendo otra molécula experimental
  • Embarazadas, lactantes o sin anticoncepción;
  • Personas privadas de libertad bajo tutela
  • Imposibilidad de someterse a examen médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  • Neoplasias Nasofaríngeas
  • Pacientes con cardiopatía isquémica activa o infarto de miocardio previo en los últimos 12 meses
  • Toxicidad tardía dérmica o subcutánea relacionada con irradiación previa de grado > 2 en la escala CTCAE V.4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Erbitux Radioterapia
Radioterapia durante 5 semanas y Erbitux concurrente una vez por semana.
Para comenzar 7 días antes de la radioterapia, dosis de carga de 400 mg/m² en la primera semana, luego 250 mg/m² semanalmente durante la duración de la radioterapia (para un total de 7 dosis, incluida la dosis de carga)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la tasa de respuesta completa de la asociación re-irradiación - Erbitux®.
Periodo de tiempo: Se medirá mediante tomografía computarizada helicoidal o resonancia magnética nuclear (RMN), 2 meses después de finalizar el tratamiento
Se medirá mediante tomografía computarizada helicoidal o resonancia magnética nuclear (RMN), 2 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume Le Conquérant, 76600 Le Havre, France
  • Investigador principal: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin, 49933 Angers, France
  • Investigador principal: Sauveur Marc ALFONSI, oncologist, Institut Sainte Catherine, 84082 Avignon, France
  • Investigador principal: Xu Sh SUN, oncologist, Hôpital Jean Minoz, 25030 Besançon, France
  • Investigador principal: Dominique DE RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse, 14076 Caen, France
  • Investigador principal: Michel LAPEYRE, oncologist, Centre Jean Perrin, 63011 Clermond-Ferrand, France
  • Investigador principal: Philippe MAINGON, oncologist, Centre G-F Leclerc, 21079 Dijon, France
  • Investigador principal: Muriel GARCIA-RAMIREZ, oncologist, Hôpital Robert Boulin, 33505 Libourne, France
  • Investigador principal: Christian SIRE, oncologist, Hôpital du Scorff, 56322 Lorient, France
  • Investigador principal: Séverine RACADOT, oncologist, Centre Léon Bérard, 69373 Lyon, France
  • Investigador principal: Véronique FAVREL, oncologist, Centre Hospitalier Lyon Sud, 69495 Pierre-Benite, France
  • Investigador principal: Etienne BARDET, oncologist, Centre René Gauducheau, 44805 Nantes-St Herblain, France
  • Investigador principal: Philippe LANG, oncologist, Hôpital de La Pitié Salpitrière, 75013 Paris, France
  • Investigador principal: Isabelle TENNEVET, oncologist, Centre Henri Becquerel, 76038 Rouen, France
  • Investigador principal: Patricia BURBAN, oncologist, Clinique Armoricaine de Radiologie, 22015 St Brieuc, France
  • Investigador principal: Olivier GALLOCHER, oncologist, Clinique Pasteur, 31300 Toulouse, France
  • Investigador principal: Olivier GALLOCHER, oncologist, Polyclinique du Parc, 31078 Toulouse, France
  • Investigador principal: Yungan TAO, oncologist, Institut Gustave Roussy, 94805 Villejuif, France
  • Investigador principal: Pierre BOISSELIER, oncologist, Val d'Aurelle 34298 Montpellier cedex
  • Investigador principal: Frédéric PEYRADE, oncologist, Centre Antoine Lacassagne 06189 NICE cedex 2
  • Investigador principal: Marie SALIOU, oncologist, Clinique de l' Estuaire 44600 Pornichet
  • Investigador principal: Cédrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard 72000 Le Mans
  • Investigador principal: René-Jean BENSADOUN, oncologist, CHU 86021 Poitiers cedex
  • Investigador principal: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU Amiens sud 80004 Amiens
  • Investigador principal: Hao QIU, oncologist, CHU 86000 Limoges
  • Investigador principal: Florence HUGUET, oncologist, Hôpital Tenon 75020 Paris
  • Investigador principal: Sébastien GUIHARD, Centre Paul Strauss 67065 Strasbourg
  • Investigador principal: Xu Shan SUN, oncologist, Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard Bd du Maréchal Juin 25200 Montbéliard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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