- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01237483
Reirradiación y Erbitux en el HNSCC
Un estudio de fase II, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de reirradiación - Erbitux en sujetos previamente irradiados y con un cáncer local de células escamosas inoperable recurrente de cabeza y cuello
El propósito de este estudio es investigar en pacientes con cáncer de garganta recurrente e inoperable una modalidad diferente de tratamiento consistente en radiación continua durante 5 semanas y media asociada a un fármaco dirigido contra un receptor en la superficie celular del cáncer, denominado Erbitux®.
Los investigadores esperan con este tratamiento más corto (1,5 semanas menos que el tratamiento habitual) mejorar la eficacia antitumoral sin efectos secundarios tóxicos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esperamos que con este tratamiento se mejore la eficacia antitumoral sin efectos secundarios tóxicos adicionales, mientras sea más corto que 1,5 semanas de terapia estándar. Pero esta es una hipótesis que no podemos conocer con el estado actual del conocimiento, lo que justifica este estudio.
La hipótesis principal es que esta combinación de reirradiación y Cetuximab da una ganancia relativa de 15% de tasa de respuesta completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tours Cedex 09, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con recidiva locorregional irresecable de carcinoma de células escamosas en un área previamente irradiada (al menos el 75% del volumen de reincidencia debe estar en un área que haya recibido al menos 50 Gy)
- El volumen total del tumor se puede incluir en un campo de radiación sin que la dosis total en la médula espinal supere los 50 Gy (dosis + dosis predicha anteriormente)
- Paciente con recurrencia o segunda localización en cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, ganglios o tejidos cervicales, sin metástasis a distancia,
- Mínimo 12 meses después de finalizar la radioterapia anterior
- Estado funcional de la OMS: 0-1,
- Enfermedad evaluable por RECIST V.1.1.,
- Edad entre 18 y 75 años
- El paciente puede haber recibido quimioterapia previa para la recaída durante más de cinco semanas,
- El paciente puede haber recibido cetuximab para el tratamiento de la enfermedad pero no para la primera recaída,
- Función hematológica: ANC ≥ 1500/mm3, Plaquetas ≥ 100000/mm3,
- Función renal normal: creatinina sérica ≤ 120 µmol/l y/o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- Función hepática normal: bilirrubina <1,5 x ULN, fosfatasa alcalina y transaminasas <2,5 x ULN,
- Función cardíaca normal, evaluada clínicamente. Historia de enfermedad cardiovascular estabilizada por más de 12 meses
- Contras-Falta de indicaciones médicas en el tratamiento propuesto,
- La dosimetría del tratamiento anterior debe estar disponible y se debe realizar la dosimetría estimada para verificar las restricciones,
- Todas las pacientes en edad fértil deben recibir métodos anticonceptivos eficaces,
- Afiliación a un sistema de seguridad social (o ser beneficiario de dicho plan) en los términos de la Ley de 9 de agosto de 2004,
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tumores de la cavidad nasal y paranasales,
- Tumores de otro tipo histológico,
- Estadio IV con metástasis a distancia o tumores múltiples,
- Tiempo tras radioterapia previa < 12 meses,
- Menos del 75% del volumen de recaída que hayan recibido previamente al menos 50 Gy,
- Cualquier condición médica o contra general indicaría la finalización del tratamiento. Enfermedad sistémica o infección no controlada,
- Historia de cáncer que no sea cáncer de cabeza y cuello, basocelular cutáneo, carcinoma in situ del cuello uterino
- Cualquier otra terapia contra el cáncer concurrente,
- Paciente recibiendo otra molécula experimental
- Embarazadas, lactantes o sin anticoncepción;
- Personas privadas de libertad bajo tutela
- Imposibilidad de someterse a examen médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Pacientes con cardiopatía isquémica activa o infarto de miocardio previo en los últimos 12 meses
- Toxicidad tardía dérmica o subcutánea relacionada con irradiación previa de grado > 2 en la escala CTCAE V.4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Erbitux Radioterapia
Radioterapia durante 5 semanas y Erbitux concurrente una vez por semana.
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Para comenzar 7 días antes de la radioterapia, dosis de carga de 400 mg/m² en la primera semana, luego 250 mg/m² semanalmente durante la duración de la radioterapia (para un total de 7 dosis, incluida la dosis de carga)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es evaluar la tasa de respuesta completa de la asociación re-irradiación - Erbitux®.
Periodo de tiempo: Se medirá mediante tomografía computarizada helicoidal o resonancia magnética nuclear (RMN), 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Se medirá mediante tomografía computarizada helicoidal o resonancia magnética nuclear (RMN), 2 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume Le Conquérant, 76600 Le Havre, France
- Investigador principal: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin, 49933 Angers, France
- Investigador principal: Sauveur Marc ALFONSI, oncologist, Institut Sainte Catherine, 84082 Avignon, France
- Investigador principal: Xu Sh SUN, oncologist, Hôpital Jean Minoz, 25030 Besançon, France
- Investigador principal: Dominique DE RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse, 14076 Caen, France
- Investigador principal: Michel LAPEYRE, oncologist, Centre Jean Perrin, 63011 Clermond-Ferrand, France
- Investigador principal: Philippe MAINGON, oncologist, Centre G-F Leclerc, 21079 Dijon, France
- Investigador principal: Muriel GARCIA-RAMIREZ, oncologist, Hôpital Robert Boulin, 33505 Libourne, France
- Investigador principal: Christian SIRE, oncologist, Hôpital du Scorff, 56322 Lorient, France
- Investigador principal: Séverine RACADOT, oncologist, Centre Léon Bérard, 69373 Lyon, France
- Investigador principal: Véronique FAVREL, oncologist, Centre Hospitalier Lyon Sud, 69495 Pierre-Benite, France
- Investigador principal: Etienne BARDET, oncologist, Centre René Gauducheau, 44805 Nantes-St Herblain, France
- Investigador principal: Philippe LANG, oncologist, Hôpital de La Pitié Salpitrière, 75013 Paris, France
- Investigador principal: Isabelle TENNEVET, oncologist, Centre Henri Becquerel, 76038 Rouen, France
- Investigador principal: Patricia BURBAN, oncologist, Clinique Armoricaine de Radiologie, 22015 St Brieuc, France
- Investigador principal: Olivier GALLOCHER, oncologist, Clinique Pasteur, 31300 Toulouse, France
- Investigador principal: Olivier GALLOCHER, oncologist, Polyclinique du Parc, 31078 Toulouse, France
- Investigador principal: Yungan TAO, oncologist, Institut Gustave Roussy, 94805 Villejuif, France
- Investigador principal: Pierre BOISSELIER, oncologist, Val d'Aurelle 34298 Montpellier cedex
- Investigador principal: Frédéric PEYRADE, oncologist, Centre Antoine Lacassagne 06189 NICE cedex 2
- Investigador principal: Marie SALIOU, oncologist, Clinique de l' Estuaire 44600 Pornichet
- Investigador principal: Cédrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard 72000 Le Mans
- Investigador principal: René-Jean BENSADOUN, oncologist, CHU 86021 Poitiers cedex
- Investigador principal: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU Amiens sud 80004 Amiens
- Investigador principal: Hao QIU, oncologist, CHU 86000 Limoges
- Investigador principal: Florence HUGUET, oncologist, Hôpital Tenon 75020 Paris
- Investigador principal: Sébastien GUIHARD, Centre Paul Strauss 67065 Strasbourg
- Investigador principal: Xu Shan SUN, oncologist, Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard Bd du Maréchal Juin 25200 Montbéliard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GORTEC 2008-01
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