- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01237483
Genbestråling og Erbitux i HNSCC
Et fase II-studie, multicenter, til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af genbestråling - Erbitux hos forsøgspersoner, der tidligere er bestrålet og med en lokal tilbagevendende inoperabel pladecellekræft i hoved og nakke
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hos patienter med cancer i halsen og tilbagevendende inoperable en anden modalitetsbehandling bestående af stråling kontinuerligt i 5 uger og halvdelen forbundet med et lægemiddel rettet mod en receptor på celleoverflader cancer, kaldet Erbitux ®.
Efterforskerne håber med denne kortere behandling (1,5 uger mindre end den sædvanlige behandling) at forbedre antitumoreffektiviteten uden yderligere toksiske bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi håber med denne behandling forbedret antitumoreffektivitet uden yderligere toksiske bivirkninger, samtidig med at den er kortere end 1,5 ugers standardbehandling. Men dette er en hypotese, vi ikke kan opfylde den nuværende vidensstatus, hvilket retfærdiggør denne undersøgelse.
Hovedhypotesen er, at denne kombination af genbestråling og Cetuximab giver en relativ gevinst på 15 % fuldstændig responsrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours Cedex 09, Frankrig, 37044
- Hopital Bretonneau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med ikke-operabelt lokoregionalt recidiv af planocellulært karcinom i et tidligere bestrålet område (mindst 75 % af volumen af recidiv skal være i et område, der har modtaget mindst 50 Gy)
- Hele tumorvolumenet kan indgå i et strålefelt uden den samlede dosis til rygmarven mere end 50 Gy (dosis + dosis tidligere forudsagt)
- Patient med tilbagevendende eller anden placering i mundhulen, oropharynx, larynx, hypopharynx, cervikale lymfeknuder eller væv uden fjernmetastaser,
- Minimum 12 måneder efter afslutning af tidligere strålebehandling
- WHO præstationsstatus: 0-1,
- Evaluerbar sygdom af RECIST V.1.1.,
- Alder mellem 18 og 75 år
- Patienten kan have modtaget tidligere kemoterapi for tilbagefald i mere end fem uger,
- Patienten kan have fået cetuximab til behandling af sygdom, men ikke til det første tilbagefald,
- Hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100000/mm3,
- Normal nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 120 µmol/l og/eller kreatininclearance > 60 ml/min.
- Normal leverfunktion: bilirubin <1,5 x ULN, alkalisk fosfatase og transaminaser <2,5 x ULN,
- Normal hjertefunktion, vurderet klinisk. Anamnese med kardiovaskulær sygdom stabiliseret i over 12 måneder
- Ulemper - Mangel på medicinske indikationer i den foreslåede behandling,
- Dosimetrien for tidligere behandling bør være tilgængelig, og den estimerede dosimetri skal udføres for at kontrollere begrænsningerne,
- Alle patienter i den fødedygtige alder bør modtage effektiv prævention,
- Medlemskab af et socialsikringssystem (eller være begunstiget af en sådan plan) i henhold til betingelserne i loven af 9. august 2004,
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer i næsehulen og paranasale,
- Tumorer af anden histologisk type,
- Stadium IV med fjernmetastaser eller flere tumorer,
- Tid efter tidligere strålebehandling <12 måneder,
- Mindre end 75 % af tilbagefaldsvolumen, som tidligere har modtaget mindst 50 Gy,
- Enhver medicinsk tilstand eller generelle ulemper indikerer afslutningen af behandlingen. Systemisk sygdom eller ukontrolleret infektion,
- Anamnese med anden kræft end hoved- og halskræft, kutan basalcelle, carcinom in situ i livmoderhalsen
- Enhver anden samtidig kræftbehandling,
- Patient, der modtager et andet molekyle eksperimentelt
- Gravid, ammende eller uden prævention;
- Frihedsberøvede personer under værgemål
- Manglende evne til at gennemgå medicinsk test for geografisk, social eller psykologisk
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Patienter med aktiv iskæmisk hjertesygdom eller tidligere myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
- Sen toksicitet dermal eller subkutan relateret til tidligere bestråling af grad> 2 i skalaen CTCAE V.4.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Erbitux strålebehandling
Strålebehandling i 5 uger og samtidig Erbitux én gang om ugen.
|
For at begynde 7 dage før strålebehandling, startdosis 400 mg/m² i den første uge og derefter 250 mg/m² ugentlig under strålebehandlingens varighed (i alt 7 doser inklusive startdosis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedformålet er at evaluere den komplette responsrate af foreningens genbestråling - Erbitux ®.
Tidsramme: Det vil blive målt ved spiral CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Det vil blive målt ved spiral CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), 2 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume Le Conquérant, 76600 Le Havre, France
- Ledende efterforsker: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin, 49933 Angers, France
- Ledende efterforsker: Sauveur Marc ALFONSI, oncologist, Institut Sainte Catherine, 84082 Avignon, France
- Ledende efterforsker: Xu Sh SUN, oncologist, Hôpital Jean Minoz, 25030 Besançon, France
- Ledende efterforsker: Dominique DE RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse, 14076 Caen, France
- Ledende efterforsker: Michel LAPEYRE, oncologist, Centre Jean Perrin, 63011 Clermond-Ferrand, France
- Ledende efterforsker: Philippe MAINGON, oncologist, Centre G-F Leclerc, 21079 Dijon, France
- Ledende efterforsker: Muriel GARCIA-RAMIREZ, oncologist, Hôpital Robert Boulin, 33505 Libourne, France
- Ledende efterforsker: Christian SIRE, oncologist, Hôpital du Scorff, 56322 Lorient, France
- Ledende efterforsker: Séverine RACADOT, oncologist, Centre Léon Bérard, 69373 Lyon, France
- Ledende efterforsker: Véronique FAVREL, oncologist, Centre Hospitalier Lyon Sud, 69495 Pierre-Benite, France
- Ledende efterforsker: Etienne BARDET, oncologist, Centre René Gauducheau, 44805 Nantes-St Herblain, France
- Ledende efterforsker: Philippe LANG, oncologist, Hôpital de La Pitié Salpitrière, 75013 Paris, France
- Ledende efterforsker: Isabelle TENNEVET, oncologist, Centre Henri Becquerel, 76038 Rouen, France
- Ledende efterforsker: Patricia BURBAN, oncologist, Clinique Armoricaine de Radiologie, 22015 St Brieuc, France
- Ledende efterforsker: Olivier GALLOCHER, oncologist, Clinique Pasteur, 31300 Toulouse, France
- Ledende efterforsker: Olivier GALLOCHER, oncologist, Polyclinique du Parc, 31078 Toulouse, France
- Ledende efterforsker: Yungan TAO, oncologist, Institut Gustave Roussy, 94805 Villejuif, France
- Ledende efterforsker: Pierre BOISSELIER, oncologist, Val d'Aurelle 34298 Montpellier cedex
- Ledende efterforsker: Frédéric PEYRADE, oncologist, Centre Antoine Lacassagne 06189 NICE cedex 2
- Ledende efterforsker: Marie SALIOU, oncologist, Clinique de l' Estuaire 44600 Pornichet
- Ledende efterforsker: Cédrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard 72000 Le Mans
- Ledende efterforsker: René-Jean BENSADOUN, oncologist, CHU 86021 Poitiers cedex
- Ledende efterforsker: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU Amiens sud 80004 Amiens
- Ledende efterforsker: Hao QIU, oncologist, CHU 86000 Limoges
- Ledende efterforsker: Florence HUGUET, oncologist, Hôpital Tenon 75020 Paris
- Ledende efterforsker: Sébastien GUIHARD, Centre Paul Strauss 67065 Strasbourg
- Ledende efterforsker: Xu Shan SUN, oncologist, Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard Bd du Maréchal Juin 25200 Montbéliard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GORTEC 2008-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erbitux
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetKolorektale neoplasmerKorea, Republikken
-
Shanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende
-
TyrNovo Ltd.AfsluttetHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Metastatisk fast tumor | Kolorektalt adenokarcinom | Solid tumor, voksen | Tilbagevendende solid tumorForenede Stater, Israel
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouAfsluttetHoved- og halskarcinomFrankrig
-
Sorlandet Hospital HFMerck KGaA, Darmstadt, Germany; Frontier Science & Technology Research...AfsluttetNeuralgi | Komplekse regionale smertesyndromerNorge
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetHoved- og halskræftTyskland
-
Eli Lilly and CompanyBristol-Myers SquibbAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
P.O. WitteveenMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetResektabel spiserørskræftHolland
-
Rambam Health Care CampusMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet