Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbestråling og Erbitux i HNSCC

25. oktober 2017 opdateret af: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Et fase II-studie, multicenter, til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​genbestråling - Erbitux hos forsøgspersoner, der tidligere er bestrålet og med en lokal tilbagevendende inoperabel pladecellekræft i hoved og nakke

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hos patienter med cancer i halsen og tilbagevendende inoperable en anden modalitetsbehandling bestående af stråling kontinuerligt i 5 uger og halvdelen forbundet med et lægemiddel rettet mod en receptor på celleoverflader cancer, kaldet Erbitux ®.

Efterforskerne håber med denne kortere behandling (1,5 uger mindre end den sædvanlige behandling) at forbedre antitumoreffektiviteten uden yderligere toksiske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi håber med denne behandling forbedret antitumoreffektivitet uden yderligere toksiske bivirkninger, samtidig med at den er kortere end 1,5 ugers standardbehandling. Men dette er en hypotese, vi ikke kan opfylde den nuværende vidensstatus, hvilket retfærdiggør denne undersøgelse.

Hovedhypotesen er, at denne kombination af genbestråling og Cetuximab giver en relativ gevinst på 15 % fuldstændig responsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tours Cedex 09, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ikke-operabelt lokoregionalt recidiv af planocellulært karcinom i et tidligere bestrålet område (mindst 75 % af volumen af ​​recidiv skal være i et område, der har modtaget mindst 50 Gy)
  • Hele tumorvolumenet kan indgå i et strålefelt uden den samlede dosis til rygmarven mere end 50 Gy (dosis + dosis tidligere forudsagt)
  • Patient med tilbagevendende eller anden placering i mundhulen, oropharynx, larynx, hypopharynx, cervikale lymfeknuder eller væv uden fjernmetastaser,
  • Minimum 12 måneder efter afslutning af tidligere strålebehandling
  • WHO præstationsstatus: 0-1,
  • Evaluerbar sygdom af RECIST V.1.1.,
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Patienten kan have modtaget tidligere kemoterapi for tilbagefald i mere end fem uger,
  • Patienten kan have fået cetuximab til behandling af sygdom, men ikke til det første tilbagefald,
  • Hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100000/mm3,
  • Normal nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 120 µmol/l og/eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Normal leverfunktion: bilirubin <1,5 x ULN, alkalisk fosfatase og transaminaser <2,5 x ULN,
  • Normal hjertefunktion, vurderet klinisk. Anamnese med kardiovaskulær sygdom stabiliseret i over 12 måneder
  • Ulemper - Mangel på medicinske indikationer i den foreslåede behandling,
  • Dosimetrien for tidligere behandling bør være tilgængelig, og den estimerede dosimetri skal udføres for at kontrollere begrænsningerne,
  • Alle patienter i den fødedygtige alder bør modtage effektiv prævention,
  • Medlemskab af et socialsikringssystem (eller være begunstiget af en sådan plan) i henhold til betingelserne i loven af ​​9. august 2004,
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer i næsehulen og paranasale,
  • Tumorer af anden histologisk type,
  • Stadium IV med fjernmetastaser eller flere tumorer,
  • Tid efter tidligere strålebehandling <12 måneder,
  • Mindre end 75 % af tilbagefaldsvolumen, som tidligere har modtaget mindst 50 Gy,
  • Enhver medicinsk tilstand eller generelle ulemper indikerer afslutningen af ​​behandlingen. Systemisk sygdom eller ukontrolleret infektion,
  • Anamnese med anden kræft end hoved- og halskræft, kutan basalcelle, carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Enhver anden samtidig kræftbehandling,
  • Patient, der modtager et andet molekyle eksperimentelt
  • Gravid, ammende eller uden prævention;
  • Frihedsberøvede personer under værgemål
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk test for geografisk, social eller psykologisk
  • Nasopharyngeale neoplasmer
  • Patienter med aktiv iskæmisk hjertesygdom eller tidligere myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Sen toksicitet dermal eller subkutan relateret til tidligere bestråling af grad> 2 i skalaen CTCAE V.4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Erbitux strålebehandling
Strålebehandling i 5 uger og samtidig Erbitux én gang om ugen.
For at begynde 7 dage før strålebehandling, startdosis 400 mg/m² i den første uge og derefter 250 mg/m² ugentlig under strålebehandlingens varighed (i alt 7 doser inklusive startdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedformålet er at evaluere den komplette responsrate af foreningens genbestråling - Erbitux ®.
Tidsramme: Det vil blive målt ved spiral CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Det vil blive målt ved spiral CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Laurent MARTIN, oncologist, Centre Guillaume Le Conquérant, 76600 Le Havre, France
  • Ledende efterforsker: Claude TUCHAIS, oncologist, Centre Paul Papin, 49933 Angers, France
  • Ledende efterforsker: Sauveur Marc ALFONSI, oncologist, Institut Sainte Catherine, 84082 Avignon, France
  • Ledende efterforsker: Xu Sh SUN, oncologist, Hôpital Jean Minoz, 25030 Besançon, France
  • Ledende efterforsker: Dominique DE RAUCOURT, oncologist, Centre François Baclesse, 14076 Caen, France
  • Ledende efterforsker: Michel LAPEYRE, oncologist, Centre Jean Perrin, 63011 Clermond-Ferrand, France
  • Ledende efterforsker: Philippe MAINGON, oncologist, Centre G-F Leclerc, 21079 Dijon, France
  • Ledende efterforsker: Muriel GARCIA-RAMIREZ, oncologist, Hôpital Robert Boulin, 33505 Libourne, France
  • Ledende efterforsker: Christian SIRE, oncologist, Hôpital du Scorff, 56322 Lorient, France
  • Ledende efterforsker: Séverine RACADOT, oncologist, Centre Léon Bérard, 69373 Lyon, France
  • Ledende efterforsker: Véronique FAVREL, oncologist, Centre Hospitalier Lyon Sud, 69495 Pierre-Benite, France
  • Ledende efterforsker: Etienne BARDET, oncologist, Centre René Gauducheau, 44805 Nantes-St Herblain, France
  • Ledende efterforsker: Philippe LANG, oncologist, Hôpital de La Pitié Salpitrière, 75013 Paris, France
  • Ledende efterforsker: Isabelle TENNEVET, oncologist, Centre Henri Becquerel, 76038 Rouen, France
  • Ledende efterforsker: Patricia BURBAN, oncologist, Clinique Armoricaine de Radiologie, 22015 St Brieuc, France
  • Ledende efterforsker: Olivier GALLOCHER, oncologist, Clinique Pasteur, 31300 Toulouse, France
  • Ledende efterforsker: Olivier GALLOCHER, oncologist, Polyclinique du Parc, 31078 Toulouse, France
  • Ledende efterforsker: Yungan TAO, oncologist, Institut Gustave Roussy, 94805 Villejuif, France
  • Ledende efterforsker: Pierre BOISSELIER, oncologist, Val d'Aurelle 34298 Montpellier cedex
  • Ledende efterforsker: Frédéric PEYRADE, oncologist, Centre Antoine Lacassagne 06189 NICE cedex 2
  • Ledende efterforsker: Marie SALIOU, oncologist, Clinique de l' Estuaire 44600 Pornichet
  • Ledende efterforsker: Cédrik LAFOND, oncologist, Centre Jean Bernard 72000 Le Mans
  • Ledende efterforsker: René-Jean BENSADOUN, oncologist, CHU 86021 Poitiers cedex
  • Ledende efterforsker: Alexandre COUTTE, oncologist, CHU Amiens sud 80004 Amiens
  • Ledende efterforsker: Hao QIU, oncologist, CHU 86000 Limoges
  • Ledende efterforsker: Florence HUGUET, oncologist, Hôpital Tenon 75020 Paris
  • Ledende efterforsker: Sébastien GUIHARD, Centre Paul Strauss 67065 Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Xu Shan SUN, oncologist, Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard Bd du Maréchal Juin 25200 Montbéliard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (SKØN)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erbitux

Abonner