プロゲステロンとエストロゲンおよびプロゲステロンによる妊娠率の黄体期サポート
2010年11月8日 更新者：Rabin Medical Center
卵巣刺激および子宮内授精サイクルにおける妊娠率に対するプロゲステロン対エストロゲンおよびプロゲステロンによる黄体期サポート：前向きランダム化研究
これは、原因不明の不妊症および軽度の男性因子を有する患者における組換えFSHを用いた卵巣刺激およびIUIサイクルにおける妊娠率に対する黄体期サポートの影響を決定するための、単一施設、3アーム、前向き無作為化対照公開試験です。
患者は無作為に3つのグループに分けられます：
- プロゲステロンのみによる黄体サポート（彼らは膣Pゲル（Crinone 8％膣ゲル; Serono、イスラエル）を受け取ります）
- エストロゲン + プロゲステロンによる黄体サポート [(クリノン 8% 膣ゲル; セロノ、イスラエル) およびエストロフェム 4mg]。
- 黄体サポートなし
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
単一施設、3群、前向き無作為化対照オープン試験
目的：
原因不明の不妊症および軽度の男性因子を有する患者における組換えFSHを用いた卵巣刺激およびIUIサイクルにおける妊娠率に対する黄体期サポートの影響を決定すること。
方法:
すべての研究グループのすべての患者は、単一の授精手順を受け、次に3つのグループに無作為化されます。
- プロゲステロンのみによる黄体サポート（彼らは膣Pゲル（Crinone 8％膣ゲル; Serono、イスラエル）を受け取ります）
- エストロゲン + プロゲステロンによる黄体サポート [(クリノン 8% 膣ゲル; セロノ、イスラエル) およびエストロフェム 4mg]。
- 黄体サポートなし
黄体サポートは人工授精後に開始され、患者が妊娠した場合は妊娠 12 週まで継続されます。 妊娠検査は、授精（血清hCG）の2週間後に実施され、妊娠検査陽性の2週間後に経膣超音波を使用して子宮内妊娠が確認されます。 妊娠が達成されない場合、患者は、できれば同じ治療グループで3回の治療サイクルを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach-Tikva、イスラエル、49202
- Rabin Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原因不明の不妊症と診断されたカップル
- 私たちの機関で組換えFSHを使用して、卵巣刺激とIUIを使用した治療サイクルで。
除外基準:
以下の 1 つまたは複数の女性パートナー:
- 以前の卵巣手術
- 1つの卵巣
- 超音波検査で多嚢胞性卵巣
- 他の内分泌異常（すなわち、多嚢胞性卵巣症候群、甲状腺障害、高プロラクチン血症、6.低ゴナドトロピック 性腺機能低下症）
- -研究期間中の過去の卵巣過剰刺激または過剰刺激
- 卵巣予備能の低下 (基礎 FSH レベル >15 IU/mL)
- 40歳以上
- 男性因子を切断し、授精の日に総運動精子数が 500 万未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロゲステロンのみによる黄体サポート
プロゲステロンのみによる黄体サポート（彼らは膣Pゲル（Crinone 8％膣ゲル; Serono、Israel）を受け取ります）黄体サポートは受精後に始まり、患者が妊娠した場合は妊娠12週目まで継続されます.
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プロゲステロンのみによる黄体サポート（彼らは膣Pゲル（Crinone 8％膣ゲル; Serono、Israel）を受け取ります）。達成された患者は、できれば同じ治療グループで3回の治療サイクルを受けます。
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実験的：エストロゲン＋プロゲステロンによる黄体サポート
エストロゲン + プロゲステロンによる黄体サポート [(クリノン 8% 膣ゲル; セロノ、イスラエル) およびエストロフェム 4mg]。
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エストロゲン + プロゲステロン [(クリノン 8% 膣ジェル; セロノ、イスラエル) およびエストロフェム 4mg] による黄体サポート。黄体サポートは、人工授精後に開始され、患者が妊娠した場合は妊娠 12 週目まで継続されます。妊娠が達成されない場合患者は、できれば同じ治療グループで3回の治療サイクルを受けます。
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NO_INTERVENTION：黄体サポートなし
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黄体サポートなしの通常の授精手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠
時間枠：授精後4週間
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妊娠検査は、授精の2週間後に行われます（血清hCG） 子宮内妊娠は、陽性の妊娠検査の2週間後に経膣超音波を使用して確認されます
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授精後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Galia Oron, Dr、Rabin Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予期された)
2013年11月1日
研究の完了 (予期された)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月8日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。