Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка лютеиновой фазы с прогестероном в сравнении с эстрогеном и прогестероном на показателях беременности

8 ноября 2010 г. обновлено: Rabin Medical Center

Поддержка лютеиновой фазы прогестероном в сравнении с эстрогеном и прогестероном в отношении частоты наступления беременности при циклах стимуляции яичников и внутриматочной инсеминации: проспективное рандомизированное исследование

Это одноцентровое проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование с 3 группами для определения влияния поддержки лютеиновой фазы на частоту наступления беременности при стимуляции яичников и циклах ВМИ с рекомбинантным ФСГ у пациенток с необъяснимым бесплодием и легким мужским фактором.

Пациенты будут рандомизированы на 3 группы:

  1. Лютеиновая поддержка только прогестероном (они будут получать вагинальный гель P (Crinone 8% вагинальный гель; Serono, Израиль)
  2. Лютеиновая поддержка эстрогеном + прогестероном [(Кринон 8% вагинальный гель; Сероно, Израиль) и Эстрофем 4 мг].
  3. Нет лютеиновой поддержки

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

один центр, 3 группы, проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование

Цель:

определить влияние поддержки лютеиновой фазы на частоту наступления беременности при стимуляции яичников и циклах ВМИ с рекомбинантным ФСГ у пациенток с необъяснимым бесплодием и легким мужским фактором.

Методы:

Все пациенты во всех группах исследования будут подвергнуты одной процедуре инсеминации, а затем будут рандомизированы на 3 группы:

  1. Лютеиновая поддержка только прогестероном (они будут получать вагинальный гель P (Crinone 8% вагинальный гель; Serono, Израиль)
  2. Лютеиновая поддержка эстрогеном + прогестероном [(Кринон 8% вагинальный гель; Сероно, Израиль) и Эстрофем 4 мг].
  3. Нет лютеиновой поддержки

Лютеиновая поддержка начинается после инсеминации и продолжается до 12-й недели беременности, если пациентка забеременела. Тест на беременность будет выполнен через 2 недели после осеменения (сыворотка ХГЧ), внутриматочная беременность будет подтверждена с помощью трансвагинального УЗИ через 2 недели после положительного теста на беременность. Если беременность не наступит, пациенты должны пройти 3 цикла лечения, предпочтительно в одной и той же группе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 49202
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пары с диагнозом необъяснимого бесплодия
  2. В их лечебном цикле со стимуляцией яичников и ВМИ используют рекомбинантный ФСГ в нашем учреждении.

Критерий исключения:

  1. женщины-партнеры с одним или несколькими из следующих признаков:

    • предыдущая операция на яичниках
    • один яичник
    • поликистоз яичников на УЗИ
    • другие эндокринные аномалии (например, синдром поликистозных яичников, заболевания щитовидной железы, гиперпролактинемия, 6. гипогонадотропные гипогонадизм)
    • гиперстимуляция яичников в прошлом или гиперстимуляция в течение периода исследования
    • сниженный овариальный резерв (базальный уровень ФСГ >15 МЕ/мл)
    • возраст >40 лет
  2. выраженный мужской фактор < 5 млн общего количества подвижных сперматозоидов в день осеменения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лютеиновая поддержка только прогестероном
Лютеиновая поддержка только прогестероном (они будут получать вагинальный гель P (Кринон 8% вагинальный гель; Сероно, Израиль). Лютеиновая поддержка начнется после осеменения и будет продолжаться до 12-й недели беременности, если пациентка забеременела.
Лекарство: Лютеиновая поддержка только прогестероном
Лютеиновая поддержка только прогестероном (они будут получать вагинальный гель P (Crinone 8% вагинальный гель; Serono, Израиль). Лютеиновая поддержка начнется после осеменения и будет продолжаться до 12-й недели беременности, если пациентка забеременела. Если беременность не наступит достигнутые пациенты пройдут 3 цикла лечения предпочтительно в той же группе лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лютеиновая поддержка эстрогеном + прогестероном
Лютеиновая поддержка эстрогеном + прогестероном [(Кринон 8% вагинальный гель; Сероно, Израиль) и Эстрофем 4 мг].
Лекарство: Лютеиновая поддержка эстрогеном + прогестероном
Лютеиновая поддержка эстрогеном + прогестероном [(Кринон 8% вагинальный гель; Сероно, Израиль) и Эстрофем 4 мг]. Лютеиновая поддержка начинается после осеменения и будет продолжаться до 12-й недели беременности, если пациентка забеременела. Если беременность не наступит пациенты будут проходить 3 цикла лечения предпочтительно в одной и той же группе лечения.
NO_INTERVENTION: Нет лютеиновой поддержки
Процедура: Инсеминация без лютеиновой поддержки
Рутинная процедура инсеминации без лютеиновой поддержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая беременность
Временное ограничение: Через 4 недели после осеменения
Тест на беременность будет проведен через 2 недели после осеменения (сыворотка ХГЧ) внутриматочная беременность будет подтверждена с помощью трансвагинального УЗИ через 2 недели после положительного теста на беременность
Через 4 недели после осеменения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rmc005788ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться