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Unterstützung der Lutealphase mit Progesteron versus Östrogen und Progesteron bei Schwangerschaftsraten

8. November 2010 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Unterstützung der Lutealphase mit Progesteron vs. Östrogen und Progesteron auf die Schwangerschaftsraten bei ovarieller Stimulation und intrauterinen Inseminationszyklen: eine prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine 3-armige, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Einzelzentrumsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen der Unterstützung der Lutealphase auf die Schwangerschaftsraten bei ovarieller Stimulation und IUI-Zyklen mit rekombinantem FSH bei Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und leichtem männlichem Faktor.

Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert:

  1. Lutealunterstützung nur mit Progesteron (sie erhalten vaginales P-Gel (Crinone 8% Vaginalgel; Serono, Israel)
  2. Lutealunterstützung mit Östrogen + Progesteron [(Crinone 8% Vaginalgel; Serono, Israel) und Estrofem 4mg].
  3. Keine Lutealunterstützung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

monozentrische, 3-armige, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Zielsetzung:

um den Einfluss der Unterstützung der Lutealphase auf die Schwangerschaftsraten bei ovarieller Stimulation und IUI-Zyklen mit rekombinantem FSH bei Patientinnen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und leichtem männlichen Faktor zu bestimmen.

Methoden:

Alle Patienten in allen Studiengruppen werden einem einzigen Inseminationsverfahren unterzogen und dann in 3 Gruppen randomisiert:

  1. Lutealunterstützung nur mit Progesteron (sie erhalten vaginales P-Gel (Crinone 8% Vaginalgel; Serono, Israel)
  2. Lutealunterstützung mit Östrogen + Progesteron [(Crinone 8% Vaginalgel; Serono, Israel) und Estrofem 4mg].
  3. Keine Lutealunterstützung

Die Lutealunterstützung beginnt nach der Insemination und wird bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt, wenn die Patientin schwanger ist. 2 Wochen nach der Insemination wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt (Serum hCG) eine intrauterine Schwangerschaft wird 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest mittels transvaginalem Ultraschall bestätigt. Wenn keine Schwangerschaft erreicht wird, werden die Patientinnen vorzugsweise in derselben Behandlungsgruppe 3 Behandlungszyklen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Paare mit der Diagnose ungeklärter Unfruchtbarkeit
  2. In ihrem Behandlungszyklus mit ovarieller Stimulation und IUI unter Verwendung von rekombinantem FSH in unserer Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Partnerinnen mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

    • frühere Eierstockoperationen
    • ein Eierstock
    • polyzystische Eierstöcke bei Ultraschalluntersuchung
    • andere endokrine Anomalien (d. h. polyzystisches Ovarialsyndrom, Schilddrüsenerkrankungen, Hyperprolaktinämie, 6. hypogonadotrope Hypogonadismus)
    • frühere ovarielle Überstimulation oder Überstimulation während des Studienzeitraums
    • verminderte ovarielle Reserve (basaler FSH-Spiegel > 15 IE/ml)
    • Alter von >40 Jahren
  2. sever male factor < 5 Millionen bewegliche Spermien insgesamt am Tag der Befruchtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lutealunterstützung nur mit Progesteron
Lutealunterstützung nur mit Progesteron (sie erhalten vaginales P-Gel (Crinone 8% Vaginalgel; Serono, Israel) Lutealunterstützung beginnt nach der Befruchtung und wird bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt, wenn die Patientin schwanger ist.
Arzneimittel: Lutealunterstützung nur mit Progesteron
Lutealunterstützung nur mit Progesteron (sie erhalten vaginales P-Gel (Crinone 8% Vaginalgel; Serono, Israel). Die Lutealunterstützung beginnt nach der Befruchtung und wird bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt, wenn die Patientin schwanger ist. Wenn keine Schwangerschaft eintritt erreichten Patienten werden 3 Behandlungszyklen vorzugsweise in derselben Behandlungsgruppe unterzogen.
EXPERIMENTAL: Lutealunterstützung mit Östrogen + Progesteron
Lutealunterstützung mit Östrogen + Progesteron [(Crinone 8% Vaginalgel; Serono, Israel) und Estrofem 4mg].
Arzneimittel: Lutealunterstützung mit Östrogen + Progesteron
Lutealunterstützung mit Östrogen + Progesteron [(Crinone 8 % Vaginalgel; Serono, Israel) und Estrofem 4 mg]. Die Lutealunterstützung beginnt nach der Insemination und wird bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt, wenn die Patientin schwanger wird. Wenn keine Schwangerschaft erreicht wird Die Patienten werden vorzugsweise in derselben Behandlungsgruppe 3 Behandlungszyklen unterzogen.
KEIN_EINGRIFF: Keine Lutealunterstützung
Verfahren: Insemination ohne Lutealunterstützung
Routinemäßiges Inseminationsverfahren ohne Lutealunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Besamung
2 Wochen nach der Insemination wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt (Serum hCG) eine intrauterine Schwangerschaft wird 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest mittels transvaginalem Ultraschall bestätigt
4 Wochen nach der Besamung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc005788ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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