Lutealfasestøtte med progesteron versus østrogen og progesteron ved graviditetsrater
Lutealfasestøtte med progesteron vs østrogen og progesteron på graviditetsrater i eggstokkstimulering og intrauterin inseminasjonssyklus: en prospektiv randomisert studie
Dette er et enkeltsenter, 3-armer, prospektiv randomisert, kontrollert åpen studie for å bestemme virkningen av lutealfasestøtte på graviditetsrater i eggstokkstimulering og IUI-sykluser med rekombinant FSH hos pasienter med uforklarlig infertilitet og mild mannlig faktor.
Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper:
- Luteal støtte med kun progesteron (de vil motta vaginal P gel (Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel)
- Luteal støtte med østrogen + progesteron [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) og Estrofem 4mg].
- Ingen luteal støtte
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studere design:
enkeltsenter, 3 armer, prospektiv randomisert kontrollert åpen studie
Objektiv:
å bestemme virkningen av lutealfasestøtte på graviditetsrater i eggstokkstimulering og IUI-sykluser med rekombinant FSH hos pasienter med uforklarlig infertilitet og mild mannlig faktor.
Metoder:
Alle pasienter i alle studiegrupper vil gjennomgå en enkelt inseminasjonsprosedyre og vil deretter bli randomisert i 3 grupper:
- Luteal støtte med kun progesteron (de vil motta vaginal P gel (Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel)
- Luteal støtte med østrogen + progesteron [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) og Estrofem 4mg].
- Ingen luteal støtte
Luteal støtte vil begynne etter inseminasjon og vil fortsette gjennom 12. svangerskapsuke dersom pasienten ble gravid. En graviditetstest vil bli utført 2 uker etter inseminasjon (Serum hCG) en intrauterin graviditet vil bli bekreftet ved hjelp av en transvaginal ultralyd 2 uker etter en positiv graviditetstest. Dersom det ikke oppnås graviditet, vil pasientene gjennomgå 3 behandlingssykluser fortrinnsvis i samme behandlingsgruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par med diagnosen uforklarlig infertilitet
- I deres behandlingssyklus med eggstokkstimulering og IUI ved bruk av rekombinant FSH i vår institusjon.
Ekskluderingskriterier:
kvinnelige partnere med ett eller flere av følgende:
- tidligere eggstokkirurgi
- en eggstokk
- polycystiske eggstokker ved ultralydundersøkelse
- andre endokrine abnormiteter (dvs. polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, hyperprolaktinemi, 6.hypogonadotropisk hypogonadisme)
- tidligere ovariehyperstimulering eller hyperstimulering i løpet av studieperioden
- redusert ovariereserve (basalt FSH-nivå >15 IE/ml)
- alder >40 år
- sever mannlig faktor < 5 millioner totalt bevegelige sædceller på inseminasjonsdagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Luteal støtte med kun progesteron
Luteal støtte med kun progesteron (de vil motta vaginal P gel (Crinone 8 % vaginal gel; Serono, Israel) Luteal støtte vil begynne etter inseminasjon og vil fortsette gjennom 12. svangerskapsuke hvis pasienten ble gravid.
|
Luteal støtte med kun progesteron (de vil motta vaginal P-gel (Crinone 8 % vaginal gel; Serono, Israel). Luteal støtte vil begynne etter inseminasjon og vil fortsette gjennom 12. svangerskapsuke hvis pasienten ble gravid. Hvis ingen graviditet vil være oppnådde pasienter vil gjennomgå 3 behandlingssykluser fortrinnsvis i samme behandlingsgruppe.
|
|
EKSPERIMENTELL: Luteal støtte med østrogen + progesteron
Luteal støtte med østrogen + progesteron [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) og Estrofem 4mg].
|
Luteal støtte med østrogen + progesteron [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) og Estrofem 4mg]. Luteal støtte vil begynne etter inseminasjon og vil fortsette gjennom 12. svangerskapsuke dersom pasienten ble gravid. Hvis ingen graviditet vil bli oppnådd pasienter vil gjennomgå 3 behandlingssykluser fortrinnsvis i samme behandlingsgruppe.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen luteal støtte
|
Rutinemessig inseminasjon uten luteal støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uker etter inseminering
|
En graviditetstest vil bli utført 2 uker etter inseminasjon (Serum hCG) en intrauterin graviditet vil bli bekreftet ved hjelp av en transvaginal ultralyd 2 uker etter en positiv graviditetstest
|
4 uker etter inseminering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc005788ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .