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Supporto della fase luteale con progesterone contro estrogeni e progesterone sui tassi di gravidanza

8 novembre 2010 aggiornato da: Rabin Medical Center

Supporto della fase luteale con progesterone vs estrogeni e progesterone sui tassi di gravidanza nei cicli di stimolazione ovarica e inseminazione intrauterina: uno studio prospettico randomizzato

Questo è un singolo centro, 3 bracci, studio prospettico randomizzato controllato in aperto per determinare l'impatto del supporto della fase luteale sui tassi di gravidanza nella stimolazione ovarica e nei cicli IUI con FSH ricombinante in pazienti con infertilità inspiegabile e fattore maschile lieve.

I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi:

  1. Supporto luteale con solo progesterone (riceveranno gel vaginale P (Crinone 8% gel vaginale; Serono, Israele)
  2. Supporto luteale con estrogeni + progesterone [(Crinone 8% gel vaginale; Serono, Israele) ed Estrofem 4 mg].
  3. Nessun supporto luteale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

singolo centro, 3 bracci, studio aperto prospettico randomizzato controllato

Obbiettivo:

per determinare l'impatto del supporto della fase luteale sui tassi di gravidanza nella stimolazione ovarica e nei cicli IUI con FSH ricombinante in pazienti con infertilità inspiegabile e fattore maschile lieve.

Metodi:

Tutti i pazienti in tutti i gruppi di studio saranno sottoposti a una singola procedura di inseminazione e quindi saranno randomizzati in 3 gruppi:

  1. Supporto luteale con solo progesterone (riceveranno gel vaginale P (Crinone 8% gel vaginale; Serono, Israele)
  2. Supporto luteale con estrogeni + progesterone [(Crinone 8% gel vaginale; Serono, Israele) ed Estrofem 4 mg].
  3. Nessun supporto luteale

Il supporto luteale inizierà dopo l'inseminazione e continuerà fino alla 12a settimana di gestazione se la paziente ha concepito. Un test di gravidanza verrà eseguito 2 settimane dopo l'inseminazione (Siero hCG) una gravidanza intrauterina sarà confermata utilizzando un'ecografia transvaginale 2 settimane dopo un test di gravidanza positivo. Se non verrà raggiunta alcuna gravidanza, le pazienti saranno sottoposte a 3 cicli di trattamento preferibilmente nello stesso gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coppie con diagnosi di infertilità inspiegabile
  2. Nel loro ciclo di trattamento con stimolazione ovarica e IUI utilizzando FSH ricombinante nel nostro istituto.

Criteri di esclusione:

  1. partner femminili con uno o più dei seguenti:

    • precedente intervento chirurgico alle ovaie
    • un'ovaia
    • ovaie policistiche all'esame ecografico
    • altre anomalie endocrine (ad es. sindrome dell'ovaio policistico, disturbi della tiroide, iperprolattinemia, 6. ipogonadotropo ipogonadismo)
    • iperstimolazione ovarica passata o iperstimolazione durante il periodo di studio
    • riserva ovarica ridotta (livello basale di FSH >15 UI/mL)
    • età >40 anni
  2. separare il fattore maschile <5 milioni di spermatozoi mobili totali il giorno dell'inseminazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supporto luteale con solo progesterone
Supporto luteale solo con progesterone (riceveranno gel vaginale P (Crinone 8% gel vaginale; Serono, Israele) Il supporto luteale inizierà dopo l'inseminazione e continuerà fino alla 12a settimana di gestazione se il paziente ha concepito.
Droga: Supporto luteale con solo progesterone
Supporto luteale con solo progesterone (riceveranno gel vaginale P (Crinone 8% gel vaginale; Serono, Israele). Il supporto luteale inizierà dopo l'inseminazione e continuerà fino alla 12a settimana di gestazione se la paziente ha concepito. Se non ci sarà gravidanza i pazienti raggiunti saranno sottoposti a 3 cicli di trattamento preferibilmente nello stesso gruppo di trattamento.
SPERIMENTALE: Supporto luteale con estrogeni + progesterone
Supporto luteale con estrogeni + progesterone [(Crinone 8% gel vaginale; Serono, Israele) ed Estrofem 4 mg].
Droga: Supporto luteale con estrogeni + progesterone
Supporto luteale con estrogeni + progesterone [(Crinone 8% gel vaginale; Serono, Israele) e Estrofem 4 mg]. Il supporto luteale inizierà dopo l'inseminazione e continuerà fino alla 12a settimana di gestazione se la paziente ha concepito. Se non si ottiene una gravidanza i pazienti saranno sottoposti a 3 cicli di trattamento preferibilmente nello stesso gruppo di trattamento.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun supporto luteale
Procedura: Inseminazione senza supporto luteale
Procedura di inseminazione di routine senza supporto luteale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inseminazione
Un test di gravidanza verrà eseguito 2 settimane dopo l'inseminazione (Siero hCG) una gravidanza intrauterina sarà confermata utilizzando un'ecografia transvaginale 2 settimane dopo un test di gravidanza positivo
4 settimane dopo l'inseminazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc005788ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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