Podpora luteální fáze s progesteronem versus estrogenem a progesteronem na míru těhotenství
Podpora luteální fáze s progesteronem vs estrogenem a progesteronem na míru těhotenství ve ovariální stimulaci a cyklech intrauterinní inseminace: prospektivní randomizovaná studie
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou otevřenou studii s jedním centrem, 3 rameny, ke stanovení vlivu podpory luteální fáze na četnost těhotenství při ovariální stimulaci a cyklech IUI s rekombinantním FSH u pacientek s nevysvětlitelnou neplodností a mírným mužským faktorem.
Pacienti budou randomizováni do 3 skupin:
- Luteální podpora pouze progesteronem (dostanou vaginální P gel (Crinone 8% vaginální gel; Serono, Izrael)
- Luteální podpora estrogenem + progesteronem [(Crinone 8% vaginální gel; Serono, Izrael) a Estrofem 4 mg].
- Žádná luteální podpora
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studovat design:
jedno centrum, 3 ramena, prospektivní randomizovaná kontrolovaná otevřená studie
Objektivní:
určit vliv podpory luteální fáze na míru těhotenství při stimulaci vaječníků a cyklech IUI s rekombinantním FSH u pacientek s nevysvětlitelnou neplodností a mírným mužským faktorem.
Metody:
Všichni pacienti ve všech studijních skupinách podstoupí jednu inseminaci a poté budou randomizováni do 3 skupin:
- Luteální podpora pouze progesteronem (dostanou vaginální P gel (Crinone 8% vaginální gel; Serono, Izrael)
- Luteální podpora estrogenem + progesteronem [(Crinone 8% vaginální gel; Serono, Izrael) a Estrofem 4 mg].
- Žádná luteální podpora
Luteální podpora začne po inseminaci a bude pokračovat do 12. týdne těhotenství, pokud pacientka otěhotní. Těhotenský test bude proveden 2 týdny po inseminaci (sérové hCG), intrauterinní těhotenství bude potvrzeno pomocí transvaginálního ultrazvuku 2 týdny po pozitivním těhotenském testu. Pokud nedojde k otěhotnění, pacientky podstoupí 3 léčebné cykly nejlépe ve stejné léčebné skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49202
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry s diagnózou nevysvětlitelné neplodnosti
- V jejich léčebném cyklu s ovariální stimulací a IUI pomocí rekombinantního FSH v našem ústavu.
Kritéria vyloučení:
partnerky s jedním nebo více z následujících:
- předchozí operace vaječníků
- jeden vaječník
- polycystických vaječníků při ultrazvukovém vyšetření
- jiné endokrinní abnormality (tj. syndrom polycystických ovarií, poruchy štítné žlázy, hyperprolaktinémie, 6.hypogonadotropní hypogonadismus)
- minulá ovariální hyperstimulace nebo hyperstimulace během období studie
- snížená ovariální rezerva (bazální hladina FSH > 15 IU/ml)
- věk >40 let
- sever mužského faktoru < 5 milionů celkových pohyblivých spermií v den inseminace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Luteální podpora pouze progesteronem
Luteální podpora pouze progesteronem (dostanou vaginální P gel (Crinone 8% vaginální gel; Serono, Izrael) Luteální podpora začne po inseminaci a bude pokračovat do 12. týdne těhotenství, pokud pacientka otěhotní.
|
Luteální podpora pouze progesteronem (dostanou vaginální P gel (Crinone 8% vaginální gel; Serono, Izrael). Luteální podpora začne po inseminaci a bude pokračovat do 12. týdne těhotenství, pokud pacientka otěhotní. Pokud nebude těhotenství dosažení pacienti podstoupí 3 léčebné cykly s výhodou ve stejné léčebné skupině.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Luteální podpora estrogenem + progesteronem
Luteální podpora estrogenem + progesteronem [(Crinone 8% vaginální gel; Serono, Izrael) a Estrofem 4 mg].
|
Luteální podpora estrogenem + progesteronem [(Crinone 8% vaginální gel; Serono, Izrael) a Estrofem 4 mg]. Luteální podpora začne po inseminaci a bude pokračovat do 12. týdne těhotenství, pokud pacientka otěhotní. Pokud nedojde k otěhotnění pacienti podstoupí 3 léčebné cykly výhodně ve stejné léčebné skupině.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná luteální podpora
|
Rutinní postup inseminace bez luteální podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 4 týdny po inseminaci
|
Těhotenský test bude proveden 2 týdny po inseminaci (sérové hCG), intrauterinní těhotenství bude potvrzeno pomocí transvaginálního ultrazvuku 2 týdny po pozitivním těhotenském testu
|
4 týdny po inseminaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rmc005788ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Luteální podpora pouze progesteronem
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, fyziologickýSpojené státy