Soutien de la phase lutéale avec la progestérone par rapport à l'œstrogène et à la progestérone sur les taux de grossesse
Soutien de la phase lutéale avec la progestérone par rapport à l'œstrogène et à la progestérone sur les taux de grossesse dans les cycles de stimulation ovarienne et d'insémination intra-utérine : une étude prospective randomisée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée, à centre unique, à 3 bras, visant à déterminer l'impact du soutien de la phase lutéale sur les taux de grossesse dans la stimulation ovarienne et les cycles d'IIU avec FSH recombinante chez les patients présentant une infertilité inexpliquée et un facteur masculin léger.
Les patients seront randomisés en 3 groupes :
- Soutien lutéal avec de la progestérone uniquement (ils recevront un gel vaginal P (gel vaginal Crinone 8 % ; Serono, Israël)
- Soutien lutéal avec œstrogène + progestérone [(gel vaginal Crinone 8 % ; Serono, Israël) et Estrofem 4 mg].
- Pas de support lutéal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
monocentrique, 3 bras, étude prospective randomisée contrôlée ouverte
Objectif:
déterminer l'impact du soutien de la phase lutéale sur les taux de grossesse dans les cycles de stimulation ovarienne et d'IIU avec FSH recombinante chez les patients présentant une infertilité inexpliquée et un facteur masculin léger.
Méthodes :
Tous les patients de tous les groupes d'étude subiront une seule procédure d'insémination, puis seront randomisés en 3 groupes :
- Soutien lutéal avec de la progestérone uniquement (ils recevront un gel vaginal P (gel vaginal Crinone 8 % ; Serono, Israël)
- Soutien lutéal avec œstrogène + progestérone [(gel vaginal Crinone 8 % ; Serono, Israël) et Estrofem 4 mg].
- Pas de support lutéal
Le soutien lutéal commencera après l'insémination et se poursuivra jusqu'à la 12e semaine de gestation si la patiente a conçu. Un test de grossesse sera effectué 2 semaines après l'insémination (sérum hCG) une grossesse intra-utérine sera confirmée par une échographie transvaginale 2 semaines après un test de grossesse positif. Si aucune grossesse n'est obtenue, les patientes subiront 3 cycles de traitement, de préférence dans le même groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach-Tikva, Israël, 49202
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Couples avec un diagnostic d'infertilité inexpliquée
- Dans leur cycle de traitement avec stimulation ovarienne et IUI par FSH recombinante dans notre établissement.
Critère d'exclusion:
partenaires féminines avec un ou plusieurs des éléments suivants :
- chirurgie ovarienne antérieure
- un ovaire
- ovaires polykystiques à l'échographie
- autres anomalies endocriniennes (c.-à-d. syndrome des ovaires polykystiques, troubles thyroïdiens, hyperprolactinémie, 6.hypogonadotrope hypogonadisme)
- hyperstimulation ovarienne passée ou hyperstimulation pendant la période d'étude
- diminution de la réserve ovarienne (taux basal de FSH > 15 UI/mL)
- âge > 40 ans
- sever male factor < 5 millions de spermatozoïdes mobiles totaux le jour de l'insémination.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soutien lutéal avec de la progestérone uniquement
Soutien lutéal avec de la progestérone uniquement (ils recevront un gel vaginal P (gel vaginal Crinone 8%; Serono, Israël) Le soutien lutéal commencera après l'insémination et se poursuivra jusqu'à la 12e semaine de gestation si la patiente a conçu.
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Soutien lutéal avec de la progestérone uniquement (elles recevront un gel vaginal P (gel vaginal Crinone 8 % ; Serono, Israël). Le soutien lutéal commencera après l'insémination et se poursuivra jusqu'à la 12e semaine de gestation si la patiente a conçu. Si aucune grossesse ne sera les patients atteints subiront 3 cycles de traitement de préférence dans le même groupe de traitement.
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EXPÉRIMENTAL: Soutien lutéal avec oestrogène + progestérone
Soutien lutéal avec œstrogène + progestérone [(gel vaginal Crinone 8 % ; Serono, Israël) et Estrofem 4 mg].
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Soutien lutéal avec œstrogène + progestérone [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israël) et Estrofem 4mg].Le soutien lutéal commencera après l'insémination et se poursuivra jusqu'à la 12e semaine de gestation si la patiente a conçu.Si aucune grossesse ne sera atteinte les patients subiront 3 cycles de traitement de préférence dans le même groupe de traitement.
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de support lutéal
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Procédure d'insémination de routine sans support lutéal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse clinique
Délai: 4 semaines après l'insémination
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Un test de grossesse sera effectué 2 semaines après l'insémination (sérum hCG) une grossesse intra-utérine sera confirmée par une échographie transvaginale 2 semaines après un test de grossesse positif
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4 semaines après l'insémination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rmc005788ctil
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