Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luteale fase-ondersteuning met progesteron versus oestrogeen en progesteron op zwangerschapspercentages

8 november 2010 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Luteale fase-ondersteuning met progesteron versus oestrogeen en progesteron op zwangerschapspercentages bij ovariële stimulatie en intra-uteriene inseminatiecycli: een prospectieve gerandomiseerde studie

Dit is een single-center, 3-armige, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde open studie om de impact van ondersteuning van de luteale fase op zwangerschapspercentages bij ovariële stimulatie en IUI-cycli met recombinant FSH te bepalen bij patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid en milde mannelijke factor.

Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen:

  1. Luteale ondersteuning met alleen progesteron (ze krijgen vaginale P-gel (Crinone 8% vaginale gel; Serono, Israël)
  2. Luteale ondersteuning met oestrogeen + progesteron [(Crinone 8% vaginale gel; Serono, Israël) en Estrofem 4 mg].
  3. Geen luteale ondersteuning

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

single center, 3 armen, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde open studie

Objectief:

om de impact van luteale fase-ondersteuning op zwangerschapspercentages bij ovariële stimulatie en IUI-cycli met recombinant FSH te bepalen bij patiënten met onverklaarde onvruchtbaarheid en milde mannelijke factor.

methoden:

Alle patiënten in alle studiegroepen ondergaan een enkele inseminatieprocedure en worden vervolgens gerandomiseerd in 3 groepen:

  1. Luteale ondersteuning met alleen progesteron (ze krijgen vaginale P-gel (Crinone 8% vaginale gel; Serono, Israël)
  2. Luteale ondersteuning met oestrogeen + progesteron [(Crinone 8% vaginale gel; Serono, Israël) en Estrofem 4 mg].
  3. Geen luteale ondersteuning

Luteale ondersteuning begint na inseminatie en wordt voortgezet tot en met de 12e week van de zwangerschap als de patiënt zwanger is. 2 weken na inseminatie wordt een zwangerschapstest uitgevoerd (Serum hCG) een intra-uteriene zwangerschap wordt bevestigd met een transvaginale echografie 2 weken na een positieve zwangerschapstest. Als er geen zwangerschap wordt bereikt, ondergaan de patiënten 3 behandelingscycli, bij voorkeur in dezelfde behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Paren met de diagnose onverklaarbare onvruchtbaarheid
  2. In hun behandelingscyclus met ovariële stimulatie en IUI met behulp van recombinant FSH in onze instelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwelijke partners met een of meer van de volgende:

    • eerdere eierstokoperatie
    • één eierstok
    • polycysteuze eierstokken bij echografisch onderzoek
    • andere endocriene afwijkingen (d.w.z. polycysteus ovariumsyndroom, schildklieraandoeningen, hyperprolactinemie, 6. hypogonadotrope hypogonadisme)
    • ovariële hyperstimulatie of hyperstimulatie in het verleden tijdens de onderzoeksperiode
    • verminderde ovariële reserve (basaal FSH-niveau >15 IE/ml)
    • leeftijd >40 jaar
  2. scheiden mannelijke factor < 5 miljoen totaal beweeglijk sperma op de dag van inseminatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Luteale ondersteuning met alleen progesteron
Luteale ondersteuning met alleen progesteron (ze krijgen vaginale P-gel (Crinone 8% vaginale gel; Serono, Israël) Luteale ondersteuning begint na inseminatie en wordt voortgezet tot en met de 12e week van de zwangerschap als de patiënt zwanger is.
Geneesmiddel: Luteale ondersteuning met alleen progesteron
Luteale ondersteuning met alleen progesteron (ze krijgen vaginale P-gel (Crinone 8% vaginale gel; Serono, Israël). Luteale ondersteuning begint na inseminatie en wordt voortgezet tot de 12e week van de zwangerschap als de patiënt zwanger wordt. Als er geen zwangerschap zal zijn bereikte patiënten zullen 3 behandelingscycli ondergaan, bij voorkeur in dezelfde behandelingsgroep.
EXPERIMENTEEL: Luteale ondersteuning met oestrogeen + progesteron
Luteale ondersteuning met oestrogeen + progesteron [(Crinone 8% vaginale gel; Serono, Israël) en Estrofem 4 mg].
Geneesmiddel: Luteale ondersteuning met oestrogeen + progesteron
Luteale ondersteuning met oestrogeen + progesteron [(Crinone 8% vaginale gel; Serono, Israël) en Estrofem 4 mg]. Luteale ondersteuning begint na inseminatie en wordt voortgezet tot en met de 12e week van de zwangerschap als de patiënt zwanger wordt. Als er geen zwangerschap wordt bereikt patiënten ondergaan bij voorkeur 3 behandelingscycli in dezelfde behandelingsgroep.
GEEN_INTERVENTIE: Geen luteale ondersteuning
Procedure: Inseminatie zonder luteale ondersteuning
Routinematige inseminatieprocedure zonder luteale ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na inseminatie
2 weken na inseminatie wordt een zwangerschapstest uitgevoerd (Serum hCG) een intra-uteriene zwangerschap wordt bevestigd met een transvaginale echografie 2 weken na een positieve zwangerschapstest
4 weken na inseminatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc005788ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren