Suporte da fase lútea com progesterona versus estrogênio e progesterona nas taxas de gravidez
Suporte da fase lútea com progesterona versus estrogênio e progesterona nas taxas de gravidez em ciclos de estimulação ovariana e inseminação intrauterina: um estudo prospectivo randomizado
Este é um estudo aberto prospectivo randomizado controlado de centro único, 3 braços, para determinar o impacto do suporte da fase lútea nas taxas de gravidez em estimulação ovariana e ciclos IUI com FSH recombinante em pacientes com infertilidade inexplicada e fator masculino leve.
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos:
- Suporte lúteo apenas com progesterona (receberão gel vaginal P (Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel)
- Suporte lúteo com estrogênio + progesterona [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) e Estrofem 4mg].
- Sem suporte lúteo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Design de estudo:
centro único, 3 braços, estudo aberto controlado randomizado prospectivo
Objetivo:
determinar o impacto do suporte da fase lútea nas taxas de gravidez em estimulação ovariana e ciclos IUI com FSH recombinante em pacientes com infertilidade inexplicável e fator masculino leve.
Métodos:
Todos os pacientes em todos os grupos de estudo serão submetidos a um único procedimento de inseminação e, em seguida, serão randomizados em 3 grupos:
- Suporte lúteo apenas com progesterona (receberão gel vaginal P (Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel)
- Suporte lúteo com estrogênio + progesterona [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) e Estrofem 4mg].
- Sem suporte lúteo
O suporte lúteo começará após a inseminação e continuará até a 12ª semana de gestação se a paciente conceber. Um teste de gravidez será realizado 2 semanas após a inseminação (soro hCG) uma gravidez intra-uterina será confirmada usando um ultrassom transvaginal 2 semanas após um teste de gravidez positivo. Se nenhuma gravidez for alcançada, as pacientes serão submetidas a 3 ciclos de tratamento preferencialmente no mesmo grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais com diagnóstico de infertilidade inexplicável
- Em seu ciclo de tratamento com estimulação ovariana e IUI com FSH recombinante em nossa instituição.
Critério de exclusão:
parceiras do sexo feminino com um ou mais dos seguintes:
- cirurgia ovariana prévia
- um ovário
- ovários policísticos no exame de ultrassom
- outras anormalidades endócrinas (ou seja, síndrome do ovário policístico, distúrbios da tireoide, hiperprolactinemia, 6.hipogonadotrópico hipogonadismo)
- hiperestimulação ovariana passada ou hiperestimulação durante o período do estudo
- reserva ovariana diminuída (nível basal de FSH >15 UI/mL)
- idade > 40 anos
- fator masculino de corte < 5 milhões de espermatozoides móveis totais no dia da inseminação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suporte lúteo apenas com progesterona
Suporte lúteo apenas com progesterona (elas receberão gel vaginal P (crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) O suporte lúteo começará após a inseminação e continuará até a 12ª semana de gestação se a paciente conceber.
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Suporte lúteo apenas com progesterona (elas receberão gel vaginal P (crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel). O suporte lúteo começará após a inseminação e continuará até a 12ª semana de gestação se a paciente conceber. os pacientes alcançados passarão por 3 ciclos de tratamento preferencialmente no mesmo grupo de tratamento.
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EXPERIMENTAL: Suporte lúteo com estrogênio + progesterona
Suporte lúteo com estrogênio + progesterona [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) e Estrofem 4mg].
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Suporte lúteo com estrogênio + progesterona [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) e Estrofem 4 mg]. O suporte lúteo começará após a inseminação e continuará até a 12ª semana de gestação se a paciente conceber. os pacientes serão submetidos a 3 ciclos de tratamento preferencialmente no mesmo grupo de tratamento.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem suporte lúteo
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Procedimento de inseminação de rotina sem suporte lúteo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a inseminação
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Um teste de gravidez será realizado 2 semanas após a inseminação (soro hCG) uma gravidez intrauterina será confirmada usando um ultrassom transvaginal 2 semanas após um teste de gravidez positivo
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4 semanas após a inseminação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc005788ctil
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