A luteális fázis támogatása progeszteronnal szemben az ösztrogénnel és a progeszteronnal a terhességi arányban
A luteális fázis támogatása progeszteronnal, ösztrogénnel és progeszteronnal a terhességi arányban a petefészek-stimulációban és az intrauterin megtermékenyítési ciklusokban: prospektív randomizált vizsgálat
Ez egy egyetlen centrumból álló, 3 karból álló, prospektív, randomizált, kontrollált nyílt vizsgálat a luteális fázis támogatásának a terhességi arányra gyakorolt hatásának meghatározására a petefészek-stimulációban és a rekombináns FSH-val végzett IUI ciklusokban olyan betegeknél, akiknél megmagyarázhatatlan meddőség és enyhe férfifaktor áll fenn.
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják:
- Luteális támogatás csak progeszteronnal (hüvelyi P gélt kapnak (Crinone 8% hüvelyi gél; Serono, Izrael)
- Luteális támogatás ösztrogén + progeszteron [(Crinone 8% hüvelyi gél; Serono, Izrael) és Estrofem 4 mg].
- Nincs luteális támogatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
egyközpontú, 3 karú, prospektív randomizált, kontrollált nyílt vizsgálat
Célkitűzés:
a luteális fázis támogatásának a terhességi arányra gyakorolt hatásának meghatározása a petefészek-stimulációban és az IUI ciklusokban rekombináns FSH-val megmagyarázhatatlan meddőségben és enyhe férfifaktorban szenvedő betegeknél.
Mód:
Az összes vizsgálati csoportban lévő összes beteget egyetlen megtermékenyítési eljárásnak vetik alá, majd véletlenszerűen 3 csoportba osztják:
- Luteális támogatás csak progeszteronnal (hüvelyi P gélt kapnak (Crinone 8% hüvelyi gél; Serono, Izrael)
- Luteális támogatás ösztrogén + progeszteron [(Crinone 8% hüvelyi gél; Serono, Izrael) és Estrofem 4 mg].
- Nincs luteális támogatás
A luteális támogatás a megtermékenyítés után kezdődik, és a terhesség 12. hetéig folytatódik, ha a beteg fogant. A terhességi tesztet 2 héttel a megtermékenyítés után (szérum hCG) végzik el. A méhen belüli terhességet transzvaginális ultrahanggal igazolják 2 héttel a pozitív terhességi teszt után. Ha nem sikerül terhességet elérni, a betegek 3 kezelési cikluson esnek át, lehetőleg ugyanabban a kezelési csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49202
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megmagyarázhatatlan meddőség diagnózisával rendelkező párok
- Kezelési ciklusukban petefészek stimulációval és IUI-val, rekombináns FSH alkalmazásával intézményünkben.
Kizárási kritériumok:
női partnerek az alábbiak közül egy vagy többel:
- korábbi petefészek műtét
- egy petefészek
- policisztás petefészkek ultrahangvizsgálaton
- egyéb endokrin rendellenességek (pl. policisztás petefészek szindróma, pajzsmirigy-rendellenességek, hiperprolaktinémia, 6. hypogonadotrop hipogonadizmus)
- korábbi petefészek hiperstimuláció vagy hiperstimuláció a vizsgálati időszak alatt
- csökkent petefészek-tartalék (a bazális FSH-szint >15 NE/ml)
- 40 év feletti életkor
- sever hím faktor < 5 millió összes mozgó spermium a megtermékenyítés napján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Luteális támogatás csak progeszteronnal
A luteális támogatás csak progeszteronnal (hüvelyi P gélt kapnak (Crinone 8% hüvelyi gél; Serono, Izrael) A luteális támogatás a megtermékenyítés után kezdődik, és a terhesség 12. hetéig folytatódik, ha a beteg fogantatott.
|
Luteális támogatás csak progeszteronnal (hüvelyi P gélt kapnak (Crinone 8% hüvelyi gél; Serono, Izrael). A luteális támogatás a megtermékenyítés után kezdődik, és a terhesség 12. hetéig folytatódik, ha a beteg fogant. Ha nem lesz terhesség elért betegek 3 kezelési cikluson esnek át, lehetőleg ugyanabban a kezelési csoportban.
|
|
KÍSÉRLETI: Luteális támogatás ösztrogén + progeszteron
Luteális támogatás ösztrogén + progeszteron [(Crinone 8% hüvelyi gél; Serono, Izrael) és Estrofem 4 mg].
|
Luteális támogatás ösztrogén + progeszteron [(Crinone 8% hüvelygél; Serono, Izrael) és Estrofem 4 mg]. A luteális támogatás a megtermékenyítés után kezdődik, és a terhesség 12. hetéig folytatódik, ha a beteg fogantatásba kerül. Ha nem sikerül terhességet elérni a betegek 3 kezelési cikluson esnek át, lehetőleg ugyanabban a kezelési csoportban.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs luteális támogatás
|
Rutin termékenyítési eljárás luteális támogatás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 4 héttel a termékenyítés után
|
A megtermékenyítés után 2 héttel terhességi tesztet végeznek (szérum hCG) a méhen belüli terhességet transzvaginális ultrahanggal igazolják 2 héttel a pozitív terhességi teszt után
|
4 héttel a termékenyítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rmc005788ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .