Lutealfasstöd med progesteron kontra östrogen och progesteron vid graviditetsfrekvens
Lutealfasstöd med progesteron vs östrogen och progesteron på graviditetsfrekvenser vid ovariestimulering och intrauterina inseminationscykler: en prospektiv randomiserad studie
Detta är en prospektiv randomiserad, kontrollerad, öppen studie med ett enda centrum, 3 armar, för att fastställa effekten av lutealfasstöd på graviditetsfrekvensen vid ovariestimulering och IUI-cykler med rekombinant FSH hos patienter med oförklarlig infertilitet och mild manlig faktor.
Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper:
- Lutealt stöd med endast progesteron (de kommer att få vaginal P-gel (Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel)
- Lutealt stöd med östrogen + progesteron [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) och Estrofem 4mg].
- Inget lutealt stöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studera design:
singelcenter, 3 armar, prospektiv randomiserad kontrollerad öppen studie
Mål:
för att bestämma effekten av lutealfasstöd på graviditetsfrekvensen vid ovariestimulering och IUI-cykler med rekombinant FSH hos patienter med oförklarlig infertilitet och mild manlig faktor.
Metoder:
Alla patienter i alla studiegrupper kommer att genomgå en enda inseminationsprocedur och kommer sedan att randomiseras i tre grupper:
- Lutealt stöd med endast progesteron (de kommer att få vaginal P-gel (Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel)
- Lutealt stöd med östrogen + progesteron [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) och Estrofem 4mg].
- Inget lutealt stöd
Lutealt stöd kommer att börja efter insemination och kommer att fortsätta under den 12:e graviditetsveckan om patienten blir gravid. Ett graviditetstest kommer att utföras 2 veckor efter insemination (Serum hCG) en intrauterin graviditet kommer att bekräftas med ett transvaginalt ultraljud 2 veckor efter ett positivt graviditetstest. Om ingen graviditet uppnås kommer patienterna att genomgå 3 behandlingscykler, helst i samma behandlingsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par med diagnosen oförklarlig infertilitet
- I sin behandlingscykel med äggstocksstimulering och IUI med rekombinant FSH i vår institution.
Exklusions kriterier:
kvinnliga partner med en eller flera av följande:
- tidigare äggstocksoperationer
- en äggstock
- polycystiska äggstockar vid ultraljudsundersökning
- andra endokrina abnormiteter (d.v.s. polycystiskt ovariesyndrom, sköldkörtelstörningar, hyperprolaktinemi, 6.hypogonadotropa hypogonadism)
- tidigare ovariell hyperstimulering eller hyperstimulering under studieperioden
- minskad äggstocksreserv (basal FSH-nivå >15 IE/ml)
- ålder >40 år
- sever manlig faktor < 5 miljoner totala rörliga spermier på inseminationsdagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lutealt stöd med endast progesteron
Lutealt stöd med endast progesteron (de kommer att få vaginal P-gel (Crinone 8 % vaginal gel; Serono, Israel) Lutealt stöd kommer att börja efter insemination och kommer att fortsätta under den 12:e graviditetsveckan om patienten blir gravid.
|
Lutealt stöd med endast progesteron (de kommer att få vaginal P-gel (Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel). Lutealt stöd kommer att börja efter insemination och kommer att fortsätta under den 12:e graviditetsveckan om patienten blir gravid. Om ingen graviditet kommer att ske uppnådda patienter kommer att genomgå 3 behandlingscykler, företrädesvis i samma behandlingsgrupp.
|
|
EXPERIMENTELL: Lutealt stöd med östrogen + progesteron
Lutealt stöd med östrogen + progesteron [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) och Estrofem 4mg].
|
Lutealt stöd med östrogen + progesteron [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) och Estrofem 4mg]. Lutealt stöd kommer att påbörjas efter insemination och kommer att fortsätta under den 12:e graviditetsveckan om patienten blir gravid. Om ingen graviditet kommer att uppnås patienter kommer att genomgå 3 behandlingscykler, företrädesvis i samma behandlingsgrupp.
|
|
NO_INTERVENTION: Inget lutealt stöd
|
Rutininseminering utan lutealt stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 4 veckor efter insemination
|
Ett graviditetstest kommer att utföras 2 veckor efter insemination (Serum hCG) en intrauterin graviditet kommer att bekräftas med ett transvaginalt ultraljud 2 veckor efter ett positivt graviditetstest
|
4 veckor efter insemination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rmc005788ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .