Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie fazy lutealnej z progesteronem w porównaniu z estrogenem i progesteronem na wskaźniki ciąż

8 listopada 2010 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Wspomaganie fazy lutealnej za pomocą progesteronu w porównaniu z estrogenem i progesteronem na wskaźniki ciąż w cyklach stymulacji jajników i inseminacji domacicznej: prospektywne badanie z randomizacją

Jest to jednoośrodkowe, 3-ramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu określenie wpływu wspomagania fazy lutealnej na wskaźniki ciąż w cyklach stymulacji jajników i IUI z rekombinowanym FSH u pacjentek z niewyjaśnioną niepłodnością i łagodnym czynnikiem męskim.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:

  1. Wspomaganie lutealne tylko progesteronem (otrzymają dopochwowy żel P (Crinone 8% żel dopochwowy; Serono, Izrael)
  2. Wspomaganie lutealne estrogenem + progesteronem [(Crinone 8% żel dopochwowy; Serono, Izrael) i Estrofem 4 mg].
  3. Brak wsparcia lutealnego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

jednoośrodkowe, 3 ramiona, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte

Cel:

określenie wpływu wspomagania fazy lutealnej na częstość ciąż w cyklach stymulacji jajników i IUI rekombinowanym FSH u pacjentek z niewyjaśnioną niepłodnością i łagodnym czynnikiem męskim.

Metody:

Wszyscy pacjenci we wszystkich grupach badawczych zostaną poddani jednej procedurze inseminacji, a następnie zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:

  1. Wspomaganie lutealne tylko progesteronem (otrzymają dopochwowy żel P (Crinone 8% żel dopochwowy; Serono, Izrael)
  2. Wspomaganie lutealne estrogenem + progesteronem [(Crinone 8% żel dopochwowy; Serono, Izrael) i Estrofem 4 mg].
  3. Brak wsparcia lutealnego

Wspomaganie lutealne rozpocznie się po inseminacji i będzie kontynuowane do 12 tygodnia ciąży, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Test ciążowy zostanie wykonany 2 tygodnie po inseminacji (surowica hCG) ciąża wewnątrzmaciczna zostanie potwierdzona USG przezpochwowym 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym. Jeśli ciąża nie zostanie osiągnięta, pacjentki zostaną poddane 3 cyklom leczenia, najlepiej w tej samej grupie terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pary z rozpoznaniem niewyjaśnionej niepłodności
  2. W swoim cyklu leczenia ze stymulacją jajników i IUI z użyciem rekombinowanego FSH w naszej placówce.

Kryteria wyłączenia:

  1. partnerki z jednym lub kilkoma z poniższych:

    • poprzednia operacja jajników
    • jeden jajnik
    • policystycznych jajników w badaniu USG
    • inne nieprawidłowości endokrynologiczne (tj. zespół policystycznych jajników, zaburzenia tarczycy, hiperprolaktynemia, 6. hipogonadotropia hipogonadyzm)
    • przebyta hiperstymulacja jajników lub hiperstymulacja jajników w okresie badania
    • zmniejszona rezerwa jajnikowa (podstawowy poziom FSH >15 IU/ml)
    • wiek >40 lat
  2. czynnik męski < 5 milionów wszystkich ruchliwych plemników w dniu inseminacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie lutealne tylko progesteronem
Wspomaganie lutealne tylko progesteronem (otrzymają dopochwowy żel P (Crinone 8% żel dopochwowy; Serono, Izrael) Wspomaganie lutealne rozpocznie się po inseminacji i będzie kontynuowane do 12 tygodnia ciąży, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Lek: Wsparcie lutealne tylko progesteronem
Wspomaganie lutealne tylko progesteronem (otrzymają dopochwowy żel P (Crinone 8% żel dopochwowy; Serono, Izrael). Wspomaganie lutealne rozpocznie się po inseminacji i będzie kontynuowane do 12 tygodnia ciąży, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Jeśli ciąża nie będzie uzyskani pacjenci przejdą 3 cykle leczenia najlepiej w tej samej grupie terapeutycznej.
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie lutealne estrogenem + progesteronem
Wspomaganie lutealne estrogenem + progesteronem [(Crinone 8% żel dopochwowy; Serono, Izrael) i Estrofem 4 mg].
Lek: Wsparcie lutealne estrogenem + progesteronem
Wspomaganie fazy lutealnej za pomocą estrogenu + progesteronu [(Crinone 8% żel dopochwowy; Serono, Izrael) i Estrofem 4 mg]. Wspomaganie fazy lutealnej rozpocznie się po inseminacji i będzie kontynuowane do 12 tygodnia ciąży, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Jeśli ciąża nie zostanie osiągnięta pacjenci zostaną poddani 3 cyklom leczenia, najlepiej w tej samej grupie terapeutycznej.
NIE_INTERWENCJA: Brak wsparcia lutealnego
Procedura: Inseminacja bez wsparcia lutealnego
Rutynowa procedura inseminacji bez wspomagania lutealnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po inseminacji
Test ciążowy zostanie wykonany 2 tygodnie po inseminacji (surowica hCG) ciąża wewnątrzmaciczna zostanie potwierdzona USG przezpochwowym 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
4 tygodnie po inseminacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc005788ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie lutealne tylko progesteronem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj