- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01237535
Apoyo de la fase lútea con progesterona versus estrógeno y progesterona en las tasas de embarazo
Apoyo de la fase lútea con progesterona frente a estrógeno y progesterona en las tasas de embarazo en ciclos de estimulación ovárica e inseminación intrauterina: un estudio prospectivo aleatorizado
Este es un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo centro, para determinar el impacto del apoyo de la fase lútea en las tasas de embarazo en la estimulación ovárica y los ciclos de IIU con FSH recombinante en pacientes con infertilidad inexplicable y factor masculino leve.
Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos:
- Soporte lúteo con progesterona sola (recibirán gel vaginal P (Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel)
- Soporte lúteo con estrógeno + progesterona [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) y Estrofem 4mg].
- Sin soporte lúteo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio:
estudio abierto, prospectivo, controlado, aleatorizado, de un solo centro, 3 brazos
Objetivo:
determinar el impacto del soporte de la fase lútea en las tasas de embarazo en ciclos de estimulación ovárica e IIU con FSH recombinante en pacientes con infertilidad inexplicable y factor masculino leve.
Métodos:
Todas las pacientes de todos los grupos de estudio se someterán a un único procedimiento de inseminación y luego se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos:
- Soporte lúteo con progesterona sola (recibirán gel vaginal P (Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel)
- Soporte lúteo con estrógeno + progesterona [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) y Estrofem 4mg].
- Sin soporte lúteo
El soporte lúteo comenzará después de la inseminación y continuará hasta la semana 12 de gestación si la paciente concibió. Se realizará una prueba de embarazo 2 semanas después de la inseminación (hCG en suero) Se confirmará un embarazo intrauterino mediante una ecografía transvaginal 2 semanas después de una prueba de embarazo positiva. Si no se logra el embarazo, las pacientes se someterán a 3 ciclos de tratamiento, preferiblemente en el mismo grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas con diagnóstico de infertilidad inexplicable
- En su ciclo de tratamiento con estimulación ovárica e IIU utilizando FSH recombinante en nuestra institución.
Criterio de exclusión:
parejas femeninas con uno o más de los siguientes:
- cirugía ovárica previa
- un ovario
- ovarios poliquísticos en el examen de ultrasonido
- otras anomalías endocrinas (es decir, síndrome de ovario poliquístico, trastornos de la tiroides, hiperprolactinemia, 6.hipogonadotrópico hipogonadismo)
- hiperestimulación ovárica pasada o hiperestimulación durante el período de estudio
- reserva ovárica disminuida (nivel basal de FSH >15 UI/mL)
- edad > 40 años
- factor masculino severo < 5 millones de espermatozoides móviles totales el día de la inseminación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Soporte lúteo con progesterona sola
Soporte lúteo solo con progesterona (recibirán gel vaginal P (Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) El soporte lúteo comenzará después de la inseminación y continuará hasta la semana 12 de gestación si la paciente concibe.
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Soporte lúteo con progesterona solamente (recibirán gel vaginal P (Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel). El soporte lúteo comenzará después de la inseminación y se continuará hasta la semana 12 de gestación si la paciente concibe. Si no se logrará un embarazo Los pacientes alcanzados se someterán a 3 ciclos de tratamiento preferiblemente en el mismo grupo de tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Soporte lúteo con estrógeno + progesterona
Soporte lúteo con estrógeno + progesterona [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) y Estrofem 4mg].
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Soporte lúteo con estrógeno + progesterona [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) y Estrofem 4 mg]. El soporte lúteo comenzará después de la inseminación y continuará hasta la semana 12 de gestación si la paciente concibe. Si no se logra un embarazo los pacientes se someterán a 3 ciclos de tratamiento preferiblemente en el mismo grupo de tratamiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin soporte lúteo
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Procedimiento de inseminación de rutina sin soporte lúteo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inseminación
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Se realizará una prueba de embarazo 2 semanas después de la inseminación (hCG sérica) Se confirmará un embarazo intrauterino mediante una ecografía transvaginal 2 semanas después de una prueba de embarazo positiva
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4 semanas después de la inseminación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc005788ctil
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