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Apoyo de la fase lútea con progesterona versus estrógeno y progesterona en las tasas de embarazo

8 de noviembre de 2010 actualizado por: Rabin Medical Center

Apoyo de la fase lútea con progesterona frente a estrógeno y progesterona en las tasas de embarazo en ciclos de estimulación ovárica e inseminación intrauterina: un estudio prospectivo aleatorizado

Este es un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo centro, para determinar el impacto del apoyo de la fase lútea en las tasas de embarazo en la estimulación ovárica y los ciclos de IIU con FSH recombinante en pacientes con infertilidad inexplicable y factor masculino leve.

Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos:

  1. Soporte lúteo con progesterona sola (recibirán gel vaginal P (Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel)
  2. Soporte lúteo con estrógeno + progesterona [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) y Estrofem 4mg].
  3. Sin soporte lúteo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio:

estudio abierto, prospectivo, controlado, aleatorizado, de un solo centro, 3 brazos

Objetivo:

determinar el impacto del soporte de la fase lútea en las tasas de embarazo en ciclos de estimulación ovárica e IIU con FSH recombinante en pacientes con infertilidad inexplicable y factor masculino leve.

Métodos:

Todas las pacientes de todos los grupos de estudio se someterán a un único procedimiento de inseminación y luego se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos:

  1. Soporte lúteo con progesterona sola (recibirán gel vaginal P (Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel)
  2. Soporte lúteo con estrógeno + progesterona [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) y Estrofem 4mg].
  3. Sin soporte lúteo

El soporte lúteo comenzará después de la inseminación y continuará hasta la semana 12 de gestación si la paciente concibió. Se realizará una prueba de embarazo 2 semanas después de la inseminación (hCG en suero) Se confirmará un embarazo intrauterino mediante una ecografía transvaginal 2 semanas después de una prueba de embarazo positiva. Si no se logra el embarazo, las pacientes se someterán a 3 ciclos de tratamiento, preferiblemente en el mismo grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parejas con diagnóstico de infertilidad inexplicable
  2. En su ciclo de tratamiento con estimulación ovárica e IIU utilizando FSH recombinante en nuestra institución.

Criterio de exclusión:

  1. parejas femeninas con uno o más de los siguientes:

    • cirugía ovárica previa
    • un ovario
    • ovarios poliquísticos en el examen de ultrasonido
    • otras anomalías endocrinas (es decir, síndrome de ovario poliquístico, trastornos de la tiroides, hiperprolactinemia, 6.hipogonadotrópico hipogonadismo)
    • hiperestimulación ovárica pasada o hiperestimulación durante el período de estudio
    • reserva ovárica disminuida (nivel basal de FSH >15 UI/mL)
    • edad > 40 años
  2. factor masculino severo < 5 millones de espermatozoides móviles totales el día de la inseminación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Soporte lúteo con progesterona sola
Soporte lúteo solo con progesterona (recibirán gel vaginal P (Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) El soporte lúteo comenzará después de la inseminación y continuará hasta la semana 12 de gestación si la paciente concibe.
Soporte lúteo con progesterona solamente (recibirán gel vaginal P (Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel). El soporte lúteo comenzará después de la inseminación y se continuará hasta la semana 12 de gestación si la paciente concibe. Si no se logrará un embarazo Los pacientes alcanzados se someterán a 3 ciclos de tratamiento preferiblemente en el mismo grupo de tratamiento.
EXPERIMENTAL: Soporte lúteo con estrógeno + progesterona
Soporte lúteo con estrógeno + progesterona [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) y Estrofem 4mg].
Soporte lúteo con estrógeno + progesterona [(Crinone 8% gel vaginal; Serono, Israel) y Estrofem 4 mg]. El soporte lúteo comenzará después de la inseminación y continuará hasta la semana 12 de gestación si la paciente concibe. Si no se logra un embarazo los pacientes se someterán a 3 ciclos de tratamiento preferiblemente en el mismo grupo de tratamiento.
SIN INTERVENCIÓN: Sin soporte lúteo
Procedimiento de inseminación de rutina sin soporte lúteo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inseminación
Se realizará una prueba de embarazo 2 semanas después de la inseminación (hCG sérica) Se confirmará un embarazo intrauterino mediante una ecografía transvaginal 2 semanas después de una prueba de embarazo positiva
4 semanas después de la inseminación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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