孕酮与雌激素和黄体酮对妊娠率的黄体期支持
2010年11月8日 更新者：Rabin Medical Center
黄体酮与雌激素和黄体酮对卵巢刺激和宫腔内授精周期中妊娠率的黄体期支持：一项前瞻性随机研究
这是一项单中心、3 组、前瞻性随机对照开放研究，旨在确定黄体支持对不明原因不孕症和轻度男性因素患者在卵巢刺激和重组 FSH 的 IUI 周期中妊娠率的影响。
患者将被随机分为 3 组：
- 仅使用黄体酮进行黄体支持（他们将接受阴道 P 凝胶（Crinone 8% 阴道凝胶；Serono，以色列）
- 雌激素 + 黄体酮 [（Crinone 8% 阴道凝胶；Serono，以色列）和 Estrofem 4mg] 对黄体的支持。
- 无黄体支持
研究概览
详细说明
学习规划：
单中心、3 组、前瞻性随机对照开放研究
客观的：
确定黄体期支持对不明原因不孕症和轻度男性因素患者在卵巢刺激和重组 FSH 的 IUI 周期中的妊娠率的影响。
方法：
所有研究组中的所有患者都将接受单一授精程序，然后随机分为 3 组：
- 仅使用黄体酮进行黄体支持（他们将接受阴道 P 凝胶（Crinone 8% 阴道凝胶；Serono，以色列）
- 雌激素 + 黄体酮 [（Crinone 8% 阴道凝胶；Serono，以色列）和 Estrofem 4mg] 对黄体的支持。
- 无黄体支持
黄体支持将在授精后开始，如果患者怀孕，将持续到妊娠第 12 周。 授精后 2 周将进行妊娠试验（血清 hCG），妊娠试验呈阳性 2 周后将使用经阴道超声确认宫内妊娠。 如果没有怀孕，患者最好在同一治疗组中接受 3 个治疗周期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Petach-Tikva、以色列、49202
- Rabin Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为不明原因不孕症的夫妇
- 在他们的治疗周期中，我们机构使用重组 FSH 进行卵巢刺激和 IUI。
排除标准：
具有以下一项或多项条件的女性伴侣：
- 既往卵巢手术
- 一个卵巢
- 超声检查多囊卵巢
- 其他内分泌异常（即多囊卵巢综合征、甲状腺疾病、高泌乳素血症、6.低促性腺激素 性腺功能减退症）
- 在研究期间既往卵巢过度刺激或过度刺激
- 卵巢储备减少（基础 FSH 水平 >15 IU/mL）
- 年龄 >40 岁
- 在授精当天切断雄性因子 < 500 万个总活动精子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅用黄体酮支持黄体
仅使用黄体酮进行黄体支持（他们将接受阴道 P 凝胶（Crinone 8% 阴道凝胶；Serono，以色列）黄体支持将在授精后开始，如果患者怀孕，将持续到妊娠第 12 周。
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仅使用黄体酮进行黄体支持（他们将接受阴道 P 凝胶（Crinone 8% 阴道凝胶；Serono，以色列）。黄体支持将在授精后开始，如果患者怀孕，将持续到妊娠第 12 周。如果没有怀孕，将达到目标的患者最好在同一治疗组中接受 3 个治疗周期。
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实验性的：雌激素+黄体酮的黄体支持
雌激素 + 黄体酮 [（Crinone 8% 阴道凝胶；Serono，以色列）和 Estrofem 4mg] 对黄体的支持。
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用雌激素 + 黄体酮 [（Crinone 8% 阴道凝胶；Serono，以色列）和 Estrofem 4mg 进行黄体支持]。黄体支持将在授精后开始，如果患者怀孕，将持续到妊娠第 12 周。如果没有怀孕，将实现患者最好在同一治疗组中接受 3 个治疗周期。
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NO_INTERVENTION：无黄体支持
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无黄体支持的常规授精程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠
大体时间：授精后 4 周
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授精后 2 周将进行妊娠试验（血清 hCG） 妊娠试验呈阳性 2 周后，将使用经阴道超声确认宫内妊娠
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授精后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Galia Oron, Dr、Rabin Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月8日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月8日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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