Luteaalivaiheen tuki progesteronilla vs. estrogeenilla ja progesteronilla raskausasteessa
Luteaalivaiheen tuki progesteronilla vs. estrogeenilla ja progesteronilla raskausasteessa munasarjastimulaatiossa ja kohdunsisäisessä inseminaatiosyklissä: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämä on yksi keskus, 3 haaraa, prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää luteaalivaiheen tuen vaikutus raskauden määrään munasarjojen stimulaatiossa ja IUI-jaksoissa yhdistelmä-FSH:lla potilailla, joilla on selittämätön hedelmättömyys ja lievä miestekijä.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
- Luteaalin tuki vain progesteronilla (he saavat vaginaalisen P-geelin (Crinone 8 % vaginal gel; Serono, Israel)
- Luteaalin tuki estrogeenilla + progesteronilla [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) ja Estrofem 4mg].
- Ei luteaalitukea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
yksi keskus, 3 haaraa, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu avoin tutkimus
Tavoite:
määrittää luteaalivaiheen tuen vaikutus raskausasteisiin munasarjojen stimulaatiossa ja IUI-jaksoissa yhdistelmä-FSH:lla potilailla, joilla on selittämätön hedelmättömyys ja lievä miestekijä.
Menetelmät:
Kaikki potilaat kaikissa tutkimusryhmissä läpikäyvät yhden keinosiemennystoimenpiteen ja satunnaistetaan sitten kolmeen ryhmään:
- Luteaalin tuki vain progesteronilla (he saavat vaginaalisen P-geelin (Crinone 8 % vaginal gel; Serono, Israel)
- Luteaalin tuki estrogeenilla + progesteronilla [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) ja Estrofem 4mg].
- Ei luteaalitukea
Luteaalituki alkaa inseminoinnin jälkeen ja jatkuu 12. raskausviikon ajan, jos potilas tulee raskaaksi. Raskaustesti tehdään 2 viikkoa inseminoinnin jälkeen (seerumin hCG) kohdunsisäinen raskaus varmistetaan transvaginaalisella ultraäänellä 2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen. Jos raskautta ei saavuteta, potilaille suoritetaan 3 hoitojaksoa mieluiten samassa hoitoryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunnat, joilla on diagnosoitu selittämätön hedelmättömyys
- Heidän hoitojaksossaan munasarjojen stimulaatiolla ja IUI:lla käyttämällä laitoksessamme yhdistelmä-FSH:ta.
Poissulkemiskriteerit:
naispuoliset kumppanit, joilla on yksi tai useampi seuraavista:
- edellinen munasarjaleikkaus
- yksi munasarja
- munasarjojen monirakkulat ultraäänitutkimuksessa
- muut endokriiniset poikkeavuudet (esim. munasarjojen monirakkulatauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, 6. hypogonadotrooppinen hypogonadismi)
- munasarjojen hyperstimulaatio tai hyperstimulaatio tutkimusjakson aikana
- pienentynyt munasarjavarasto (FSH:n perustaso >15 IU/ml)
- ikä > 40 vuotta
- katkaise miestekijä < 5 miljoonaa liikkuvaa siittiötä yhteensä inseminaatiopäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Luteaalin tuki vain progesteronilla
Luteaalituki vain progesteronilla (he saavat vaginaalista P-geeliä (Crinone 8 % vaginal gel; Serono, Israel) Luteaalituki alkaa inseminoinnin jälkeen ja sitä jatketaan 12. raskausviikon ajan, jos potilas tulee raskaaksi.
|
Luteaalituki vain progesteronilla (he saavat vaginaalista P-geeliä (Crinone 8 % vaginal gel; Serono, Israel). Luteaalituki alkaa inseminoinnin jälkeen ja sitä jatketaan 12. raskausviikon ajan, jos potilas tulee raskaaksi. Jos raskautta ei tule saavutetut potilaat käyvät läpi 3 hoitosykliä mieluiten samassa hoitoryhmässä.
|
|
KOKEELLISTA: Luteaalin tuki estrogeenilla + progesteronilla
Luteaalin tuki estrogeenilla + progesteronilla [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) ja Estrofem 4mg].
|
Luteaalituki estrogeenilla + progesteronilla [(Crinone 8 % vaginal gel; Serono, Israel) ja Estrofem 4mg]. Luteaalituki alkaa keinosiemennyksen jälkeen ja sitä jatketaan 12. raskausviikon ajan, jos potilas tulee raskaaksi. Jos raskautta ei saavuteta potilaat käyvät läpi 3 hoitosykliä mieluiten samassa hoitoryhmässä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei luteaalitukea
|
Rutiininomainen keinosiemennys ilman luteaalitukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa siemennyksen jälkeen
|
Raskaustesti tehdään 2 viikkoa inseminoinnin jälkeen (seerumin hCG) kohdunsisäinen raskaus varmistetaan transvaginaalisella ultraäänellä 2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
|
4 viikkoa siemennyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc005788ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .