Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutealfasestøtte med progesteron versus østrogen og progesteron på graviditetsrater

8. november 2010 opdateret af: Rabin Medical Center

Lutealfasestøtte med progesteron vs østrogen og progesteron på graviditetsrater i ovariestimulering og intrauterin inseminationscyklusser: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Dette er et enkelt center, 3 arme, prospektivt randomiseret kontrolleret åbent studie for at bestemme virkningen af ​​lutealfasestøtte på graviditetsrater i ovariestimulering og IUI-cyklusser med rekombinant FSH hos patienter med uforklarlig infertilitet og mild mandlig faktor.

Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper:

  1. Luteal støtte med kun progesteron (de vil modtage vaginal P-gel (Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel)
  2. Luteal støtte med østrogen + progesteron [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) og Estrofem 4mg].
  3. Ingen luteal støtte

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

enkelt center, 3 arme, prospektivt randomiseret kontrolleret åbent studie

Objektiv:

at bestemme virkningen af ​​lutealfasestøtte på graviditetsrater i ovariestimulering og IUI-cyklusser med rekombinant FSH hos patienter med uforklarlig infertilitet og mild mandlig faktor.

Metoder:

Alle patienter i alle undersøgelsesgrupper vil gennemgå en enkelt inseminationsprocedure og vil derefter blive randomiseret i 3 grupper:

  1. Luteal støtte med kun progesteron (de vil modtage vaginal P-gel (Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel)
  2. Luteal støtte med østrogen + progesteron [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) og Estrofem 4mg].
  3. Ingen luteal støtte

Luteal støtte vil begynde efter insemination og vil blive fortsat gennem den 12. svangerskabsuge, hvis patienten bliver gravid. En graviditetstest vil blive udført 2 uger efter insemination (Serum hCG) en intrauterin graviditet vil blive bekræftet ved hjælp af en transvaginal ultralyd 2 uger efter en positiv graviditetstest. Hvis der ikke opnås graviditet, vil patienterne gennemgå 3 behandlingscyklusser, fortrinsvis i samme behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Par med diagnosen uforklarlig infertilitet
  2. I deres behandlingscyklus med ovariestimulering og IUI ved hjælp af rekombinant FSH i vores institution.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvindelige partnere med en eller flere af følgende:

    • tidligere ovarieoperation
    • en æggestok
    • polycystiske æggestokke ved ultralydsundersøgelse
    • andre endokrine abnormiteter (dvs. polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkirtellidelser, hyperprolaktinæmi, 6.hypogonadotropisk hypogonadisme)
    • tidligere ovariehyperstimulering eller hyperstimulering i løbet af undersøgelsesperioden
    • nedsat ovariereserve (basalt FSH-niveau >15 IE/ml)
    • alder >40 år
  2. sever mandlig faktor < 5 millioner samlede bevægelige sædceller på dagen for inseminationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Luteal støtte med kun progesteron
Luteal støtte med kun progesteron (de vil modtage vaginal P-gel (Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) Luteal støtte vil begynde efter insemination og fortsættes gennem den 12. svangerskabsuge, hvis patienten blev gravid.
Medicin: Luteal støtte med kun progesteron
Luteal støtte kun med progesteron (de vil modtage vaginal P-gel (Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel). Luteal støtte vil begynde efter insemination og fortsættes til og med den 12. svangerskabsuge, hvis patienten bliver undfanget. Hvis ingen graviditet vil være opnåede patienter vil gennemgå 3 behandlingscyklusser fortrinsvis i samme behandlingsgruppe.
EKSPERIMENTEL: Luteal støtte med østrogen + progesteron
Luteal støtte med østrogen + progesteron [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) og Estrofem 4mg].
Medicin: Luteal støtte med østrogen + progesteron
Luteal støtte med østrogen + progesteron [(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) og Estrofem 4mg]. Luteal støtte vil begynde efter insemination og fortsættes gennem den 12. svangerskabsuge, hvis patienten bliver undfanget. Hvis der ikke opnås graviditet patienter vil gennemgå 3 behandlingscyklusser fortrinsvis i samme behandlingsgruppe.
NO_INTERVENTION: Ingen luteal støtte
Procedure: Insemination uden luteal støtte
Rutinemæssig inseminationsprocedure uden luteal støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uger efter insemination
En graviditetstest vil blive udført 2 uger efter insemination (Serum hCG) en intrauterin graviditet vil blive bekræftet ved hjælp af en transvaginal ultralyd 2 uger efter en positiv graviditetstest
4 uger efter insemination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Galia Oron, Dr, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (SKØN)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc005788ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luteal støtte med kun progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner