アキレス腱の慢性断裂および再断裂の修復における Artelon® 組織補強に関する前向き研究
2015年6月29日 更新者：Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
この研究の目的は、アキレス腱の慢性断裂または再断裂の修復における Artelon® Tissue Reinforcement の外科的および臨床的結果を、下肢および足の機能、痛みおよび生活の質に関して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、アキレス腱の慢性断裂または再断裂が臨床的に確認されています。
- 患者は研究について知らされ、患者同意書に署名した。
- 患者は、英語で研究アンケートを読み、理解し、記入することができます。
除外基準:
- 患者は、足首の軟部組織に進行中の感染症を患っています。
- 患者は重度の足首関節炎の証拠があります。
- 患者は多系統または多肢の外傷を負っています。
- -患者は、生活の質に影響を与え、研究の結果に影響を与える重大な病状を持っています。
- 患者は妊娠している
- -患者は調査計画に従って研究を完了することが期待されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルテロン
これは、Artelon® Tissue Reinforcement で補強された外科的修復を受けている、慢性または反復性のアキレス腱断裂患者 10 人の登録が予想されるオープンな前向き研究です。
|
Artelon組織補強材
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
足の痛みと障害を評価するための足機能指数 (FFI)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
足の痛みと障害を評価するための足機能指数 (FFI)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
足の痛みと障害を評価するための足機能指数 (FFI)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
米国整形外科足足首協会 (AOFAS) の足関節後足部の臨床評価システム
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
EuroQoL (EQ-5D) アンケートを使用した健康関連の生活の質の一般的な尺度
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
可動域、強度、ふくらはぎ周囲
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
治療の主観的評価
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
仕事への復帰と以前の身体活動
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
有害事象を含む臨床評価
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
米国整形外科足足首協会 (AOFAS) の足関節後足部の臨床評価システム
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
EuroQoL (EQ-5D) アンケートを使用した健康関連の生活の質の一般的な尺度
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
可動域、強度、ふくらはぎ周囲
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
治療の主観的評価
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
仕事への復帰と以前の身体活動
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
有害事象を含む臨床評価
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
米国整形外科足足首協会 (AOFAS) の足関節後足部の臨床評価システム
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
EuroQoL (EQ-5D) アンケートを使用した健康関連の生活の質の一般的な尺度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
可動域、強度、ふくらはぎ周囲
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
治療の主観的評価
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
仕事への復帰と以前の身体活動
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
有害事象を含む臨床評価
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Terrence M Philbin, DO、Orthopedic Foot and Ankle Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。