Estudo Prospectivo do Reforço Tecidual Artelon® na Reparação de Rupturas Crônicas e Re-rupturas do Tendão de Aquiles
29 de junho de 2015 atualizado por: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado cirúrgico e clínico do Artelon® Tissue Reinforcement no reparo de rupturas crônicas ou re-rupturas do tendão de Aquiles, no que diz respeito à função da perna e do pé, dor e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma ruptura crônica isolada clinicamente confirmada ou re-ruptura do tendão de Aquiles.
- O paciente foi informado sobre o estudo e assinou o termo de consentimento do paciente.
- O paciente lê, compreende e é capaz de preencher os questionários do estudo em inglês.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma infecção contínua dos tecidos moles do tornozelo.
- O paciente tem evidências de artrite severa no tornozelo.
- O paciente tem um trauma multissistêmico ou de vários membros.
- O paciente tem uma condição médica importante que afetaria a qualidade de vida e influenciaria os resultados do estudo.
- A paciente está grávida
- Não se espera que o paciente conclua o estudo de acordo com o plano de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Artelon
Este é um estudo prospectivo aberto com uma inscrição antecipada de 10 pacientes com ruptura crônica ou repetida do tendão de Aquiles submetidos a reparo cirúrgico aumentado com Artelon® Tissue Reinforcement.
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Reforço de Tecido Artelon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O Índice de Função do Pé (FFI) para Avaliação de Dor e Incapacidade do Pé
Prazo: 3 meses
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3 meses
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O Índice de Função do Pé (FFI) para Avaliação de Dor e Incapacidade do Pé
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O Índice de Função do Pé (FFI) para Avaliação de Dor e Incapacidade do Pé
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sistema de classificação clínica da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) para tornozelo-retropé
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medida geral de qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Amplitude de movimento, força e circunferência da panturrilha
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliação Subjetiva do Tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Retorno ao Trabalho e Atividades Físicas Anteriores
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliação Clínica Incluindo Eventos Adversos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Sistema de classificação clínica da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) para tornozelo-retropé
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medida geral de qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Amplitude de movimento, força e circunferência da panturrilha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação Subjetiva do Tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Retorno ao Trabalho e Atividades Físicas Anteriores
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação Clínica Incluindo Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sistema de classificação clínica da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) para tornozelo-retropé
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medida geral de qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
Amplitude de movimento, força e circunferência da panturrilha
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação Subjetiva do Tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Retorno ao Trabalho e Atividades Físicas Anteriores
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação Clínica Incluindo Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .