Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány az Artelon® szöveterősítésről az Achilles-ín krónikus repedésének és újbóli repedésének javításában

2015. június 29. frissítette: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Artelon® Tissue Reforcement sebészeti és klinikai eredményeit az Achilles-ín krónikus repedésének vagy ismételt szakadásának helyreállításában, tekintettel a lábszár és a láb működésére, a fájdalomra és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnek klinikailag igazolt, izolált krónikus Achilles-ín-repedése vagy reruptiája van.
  2. A pácienst tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beteg beleegyező nyilatkozatát.
  3. A páciens angol nyelven olvassa, érti és ki tudja tölteni a vizsgálati kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens a boka lágy szöveteinek folyamatos fertőzésében szenved.
  2. A betegnél súlyos bokaízületi gyulladás van.
  3. A betegnek több rendszerű vagy több végtag traumája van.
  4. A betegnek súlyos egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja az életminőséget és befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  5. A beteg terhes
  6. A betegtől nem várható el, hogy a vizsgálatot a vizsgálati terv szerint befejezze.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Artelon
Ez egy nyílt, prospektív vizsgálat, amelyben 10 krónikus vagy ismétlődő Achilles-ín-szakadásban szenvedő beteg bevonása várható, akik műtéten esnek át Artelon® szöveterősítéssel kiegészítve.
Eszköz: Artelon
Artelon szöveterősítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lábfunkciós index (FFI) a lábfájdalom és fogyatékosság értékelésére
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A lábfunkciós index (FFI) a lábfájdalom és fogyatékosság értékelésére
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A lábfunkciós index (FFI) a lábfájdalom és fogyatékosság értékelésére
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) klinikai értékelési rendszere a boka-hátsó lábfejre
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség általános mérőszáma az EuroQoL (EQ-5D) kérdőív használatával
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A mozgás tartománya, az erő és a vádli kerülete
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A kezelés szubjektív értékelése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Visszatérés a munkához és a korábbi fizikai tevékenységekhez
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Klinikai értékelés, beleértve a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) klinikai értékelési rendszere a boka-hátsó lábfejre
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség általános mérőszáma az EuroQoL (EQ-5D) kérdőív használatával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A mozgás tartománya, az erő és a vádli kerülete
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kezelés szubjektív értékelése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Visszatérés a munkához és a korábbi fizikai tevékenységekhez
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Klinikai értékelés, beleértve a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) klinikai értékelési rendszere a boka-hátsó lábfejre
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség általános mérőszáma az EuroQoL (EQ-5D) kérdőív használatával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A mozgás tartománya, az erő és a vádli kerülete
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kezelés szubjektív értékelése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Visszatérés a munkához és a korábbi fizikai tevékenységekhez
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Klinikai értékelés, beleértve a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Együttműködők

Artimplant AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KP027ext

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Achilles-ín szakadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel