Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar weefselversterking van Artelon® bij het herstel van chronische scheuren en hernieuwde scheuren van de achillespees

29 juni 2015 bijgewerkt door: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Het doel van deze studie is het evalueren van de chirurgische en klinische uitkomst van Artelon® Tissue Reinforcement bij het herstel van chronische scheuren of hernieuwde scheuren van de achillespees, met betrekking tot onderbeen- en voetfunctie, pijn en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een klinisch bevestigde geïsoleerde chronische ruptuur of reruptuur van de achillespees.
  2. De patiënt is geïnformeerd over het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier voor de patiënt ondertekend.
  3. De patiënt leest, begrijpt en kan de onderzoeksvragenlijsten in het Engels invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een aanhoudende infectie van de zachte weefsels van de enkel.
  2. De patiënt heeft tekenen van ernstige enkelartritis.
  3. De patiënt heeft een trauma van meerdere systemen of ledematen.
  4. De patiënt heeft een ernstige medische aandoening die de kwaliteit van leven kan aantasten en de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
  5. De patiënt is zwanger
  6. Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij het onderzoek voltooit volgens het onderzoeksplan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Artelon
Dit is een open, prospectieve studie met naar verwachting 10 patiënten met chronische of herhaalde achillespeesruptuur die chirurgisch herstel ondergaan aangevuld met Artelon® weefselversterking.
Apparaat: Artelon
Artelon-weefselversterking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De voetfunctie-index (FFI) voor evaluatie van voetpijn en handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
De voetfunctie-index (FFI) voor evaluatie van voetpijn en handicap
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De voetfunctie-index (FFI) voor evaluatie van voetpijn en handicap
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het klinische beoordelingssysteem van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) voor enkel-achtervoet
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Algemene maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EuroQoL (EQ-5D)-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bewegingsbereik, kracht en kuitomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Subjectieve evaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Terugkeer naar het werk en eerdere fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Klinische evaluatie inclusief bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het klinische beoordelingssysteem van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) voor enkel-achtervoet
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Algemene maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EuroQoL (EQ-5D)-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bewegingsbereik, kracht en kuitomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Subjectieve evaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Terugkeer naar het werk en eerdere fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinische evaluatie inclusief bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het klinische beoordelingssysteem van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) voor enkel-achtervoet
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algemene maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EuroQoL (EQ-5D)-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bewegingsbereik, kracht en kuitomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Subjectieve evaluatie van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Terugkeer naar het werk en eerdere fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinische evaluatie inclusief bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Medewerkers

Artimplant AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KP027ext

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur

Klinische onderzoeken op Artelon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren