Prospektiv studie på Artelon® vevsforsterkning ved reparasjon av kroniske rupturer og rerupturer av akillessenen
29. juni 2015 oppdatert av: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Målet med denne studien er å evaluere det kirurgiske og kliniske resultatet av Artelon® Tissue Reinforcement ved reparasjon av kroniske rupturer eller re-rupturer av akillessenen, med hensyn til underbens- og fotfunksjon, smerte og livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en klinisk bekreftet isolert kronisk ruptur eller reruptur av akillessenen.
- Pasienten har blitt informert om studien og signert pasientens samtykkeskjema.
- Pasienten leser, forstår og kan fylle ut spørreskjemaene på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en pågående infeksjon i det myke vevet i ankelen.
- Pasienten har tegn på alvorlig ankelartritt.
- Pasienten har et traume med flere system eller flere lemmer.
- Pasienten har en alvorlig medisinsk tilstand som vil påvirke livskvaliteten og påvirke resultatene av studien.
- Pasienten er gravid
- Pasienten forventes ikke å fullføre studien i henhold til utredningsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Artelon
Dette er en åpen, prospektiv studie med en forventet registrering av 10 pasienter med kronisk eller gjentatt akillesseneruptur som gjennomgår kirurgisk reparasjon forsterket med Artelon® Tissue Reinforcement.
|
Artelon vevsforsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotfunksjonsindeksen (FFI) for evaluering av fotsmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fotfunksjonsindeksen (FFI) for evaluering av fotsmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fotfunksjonsindeksen (FFI) for evaluering av fotsmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) klinisk vurderingssystem for ankel-bakfot
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Generelt mål på helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bevegelsesområde, styrke og leggomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Subjektiv vurdering av behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb og tidligere fysiske aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Klinisk evaluering inkludert uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) klinisk vurderingssystem for ankel-bakfot
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Generelt mål på helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bevegelsesområde, styrke og leggomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Subjektiv vurdering av behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb og tidligere fysiske aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Klinisk evaluering inkludert uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) klinisk vurderingssystem for ankel-bakfot
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Generelt mål på helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bevegelsesområde, styrke og leggomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Subjektiv vurdering av behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb og tidligere fysiske aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk evaluering inkludert uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .