Studio prospettico sul rinforzo tissutale Artelon® nella riparazione di rotture croniche e recidive del tendine di Achille
29 giugno 2015 aggiornato da: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito chirurgico e clinico del rinforzo tissutale Artelon® nella riparazione di rotture croniche o recidive del tendine di Achille, per quanto riguarda la funzione della parte inferiore della gamba e del piede, il dolore e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una rottura cronica isolata clinicamente confermata o una nuova rottura del tendine di Achille.
- Il paziente è stato informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso del paziente.
- Il paziente legge, comprende ed è in grado di completare i questionari dello studio in inglese.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'infezione in corso dei tessuti molli della caviglia.
- Il paziente ha evidenza di grave artrite alla caviglia.
- Il paziente ha un trauma multisistemico o multiarto.
- Il paziente ha una grave condizione medica che potrebbe influire sulla qualità della vita e influenzare i risultati dello studio.
- La paziente è incinta
- Non è previsto che il paziente completi lo studio secondo il piano di indagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Artelone
Questo è uno studio aperto e prospettico con un'arruolamento anticipato di 10 pazienti con rottura cronica o ripetuta del tendine d'Achille sottoposti a riparazione chirurgica aumentata con rinforzo tissutale Artelon®.
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Rinforzo tissutale Artelon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'indice di funzione del piede (FFI) per la valutazione del dolore e della disabilità del piede
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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L'indice di funzione del piede (FFI) per la valutazione del dolore e della disabilità del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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L'indice di funzione del piede (FFI) per la valutazione del dolore e della disabilità del piede
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il sistema di valutazione clinica dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) per il retropiede della caviglia
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misura generale della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EuroQoL (EQ-5D).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Gamma di movimento, forza e circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione soggettiva del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Ritorno al lavoro e precedenti attività fisiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione clinica inclusi gli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Il sistema di valutazione clinica dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) per il retropiede della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Misura generale della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EuroQoL (EQ-5D).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Gamma di movimento, forza e circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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|
Valutazione soggettiva del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ritorno al lavoro e precedenti attività fisiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione clinica inclusi gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Il sistema di valutazione clinica dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) per il retropiede della caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misura generale della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EuroQoL (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Gamma di movimento, forza e circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione soggettiva del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Ritorno al lavoro e precedenti attività fisiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione clinica inclusi gli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
9 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artelone
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