아킬레스건의 만성 파열 및 재파열 치료에서 Artelon® 조직 강화에 대한 전향적 연구
2015년 6월 29일 업데이트: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
이 연구의 목적은 하퇴 및 발 기능, 통증 및 삶의 질과 관련하여 아킬레스건의 만성 파열 또는 재파열의 복구에서 Artelon® Tissue Reinforcement의 수술 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 임상적으로 확인된 고립된 만성 파열 또는 아킬레스건 재파열이 있습니다.
- 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 환자 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 영어로 연구 설문지를 읽고 이해하고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 발목의 연조직에 지속적인 감염이 있습니다.
- 환자는 심한 발목 관절염의 증거가 있습니다.
- 환자는 다중 시스템 또는 다중 사지 외상이 있습니다.
- 환자는 삶의 질에 영향을 미치고 연구 결과에 영향을 미칠 주요 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 조사 계획에 따라 연구를 완료할 것으로 예상되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아르텔론
이것은 Artelon® Tissue Reinforcement로 보강된 외과적 복구를 받는 만성 또는 반복 아킬레스건 파열 환자 10명의 등록이 예상되는 개방형 전향적 연구입니다.
|
Artelon 조직 강화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
발 통증 및 장애 평가를 위한 발 기능 지수(FFI)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
발 통증 및 장애 평가를 위한 발 기능 지수(FFI)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
발 통증 및 장애 평가를 위한 발 기능 지수(FFI)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
발목-뒷발에 대한 미국 정형외과 족부 학회(AOFAS) 임상 평가 시스템
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
EuroQoL(EQ-5D) 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 측정
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
동작 범위, 근력 및 종아리 둘레
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
치료에 대한 주관적 평가
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
업무 복귀 및 이전 신체 활동
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
부작용을 포함한 임상 평가
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
발목-뒷발에 대한 미국 정형외과 족부 학회(AOFAS) 임상 평가 시스템
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
EuroQoL(EQ-5D) 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 측정
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
동작 범위, 근력 및 종아리 둘레
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
치료에 대한 주관적 평가
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
업무 복귀 및 이전 신체 활동
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
부작용을 포함한 임상 평가
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
발목-뒷발에 대한 미국 정형외과 족부 학회(AOFAS) 임상 평가 시스템
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
EuroQoL(EQ-5D) 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 측정
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
동작 범위, 근력 및 종아리 둘레
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
치료에 대한 주관적 평가
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
업무 복귀 및 이전 신체 활동
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
부작용을 포함한 임상 평가
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아킬레스건 파열에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국