Artelon®组织加固修复跟腱慢性断裂和再断裂的前瞻性研究
2015年6月29日 更新者：Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
本研究的目的是评估 Artelon® Tissue Reinforcement 在修复跟腱慢性断裂或再断裂方面的手术和临床结果，包括小腿和足部功能、疼痛和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Westerville、Ohio、美国、43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有临床证实的孤立性跟腱慢性断裂或再断裂。
- 患者已被告知该研究并签署了患者同意书。
- 患者阅读、理解并能够用英语完成研究问卷。
排除标准：
- 患者的脚踝软组织持续感染。
- 患者有严重踝关节炎的证据。
- 患者有多系统或多肢体创伤。
- 患者患有会影响生活质量并影响研究结果的重大疾病。
- 病人怀孕了
- 根据调查计划，预计患者不会完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿特隆
这是一项开放的前瞻性研究，预计将招募 10 名患有慢性或反复跟腱断裂的患者，这些患者正在接受 Artelon® 组织增强增强手术修复。
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Artelon 组织增强剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用于评估足部疼痛和残疾的足部功能指数 (FFI)
大体时间：3个月
|
3个月
|
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用于评估足部疼痛和残疾的足部功能指数 (FFI)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
用于评估足部疼痛和残疾的足部功能指数 (FFI)
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝后足临床评分系统
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
使用 EuroQoL (EQ-5D) 问卷调查与健康相关的生活质量的一般测量
大体时间：3个月
|
3个月
|
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运动范围、力量和小腿围
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
治疗的主观评价
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
重返工作岗位和之前的体育活动
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
包括不良事件在内的临床评估
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝后足临床评分系统
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
使用 EuroQoL (EQ-5D) 问卷调查与健康相关的生活质量的一般测量
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
运动范围、力量和小腿围
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
治疗的主观评价
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
重返工作岗位和之前的体育活动
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
包括不良事件在内的临床评估
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝后足临床评分系统
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
使用 EuroQoL (EQ-5D) 问卷调查与健康相关的生活质量的一般测量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
运动范围、力量和小腿围
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
治疗的主观评价
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
重返工作岗位和之前的体育活动
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
包括不良事件在内的临床评估
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Terrence M Philbin, DO、Orthopedic Foot and Ankle Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月8日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月29日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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