Estudio Prospectivo sobre el Refuerzo Tisular Artelon® en la Reparación de Roturas Crónicas y Rerupturas del Tendón de Aquiles
29 de junio de 2015 actualizado por: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado quirúrgico y clínico del refuerzo tisular Artelon® en la reparación de roturas crónicas o rerupturas del tendón de Aquiles, con respecto a la función, el dolor y la calidad de vida de la parte inferior de la pierna y el pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una ruptura crónica aislada clínicamente confirmada o una nueva ruptura del tendón de Aquiles.
- El paciente ha sido informado sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento del paciente.
- El paciente lee, comprende y es capaz de completar los cuestionarios del estudio en inglés.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una infección en curso de los tejidos blandos del tobillo.
- El paciente tiene evidencia de artritis severa en el tobillo.
- El paciente tiene un trauma multisistémico o de múltiples extremidades.
- El paciente tiene una afección médica importante que afectaría la calidad de vida e influiría en los resultados del estudio.
- la paciente esta embarazada
- No se espera que el paciente complete el estudio de acuerdo con el plan de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Artelón
Este es un estudio prospectivo abierto con una inscripción anticipada de 10 pacientes con ruptura crónica o repetida del tendón de Aquiles sometidos a reparación quirúrgica reforzada con refuerzo tisular Artelon®.
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Refuerzo de tejido Artelon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El índice de función del pie (FFI) para la evaluación del dolor y la discapacidad del pie
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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El índice de función del pie (FFI) para la evaluación del dolor y la discapacidad del pie
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El índice de función del pie (FFI) para la evaluación del dolor y la discapacidad del pie
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El sistema de calificación clínica de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medida general de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Rango de movimiento, fuerza y circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación subjetiva del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Regreso al trabajo y actividades físicas anteriores
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación clínica que incluye eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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El sistema de calificación clínica de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medida general de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Rango de movimiento, fuerza y circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación subjetiva del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Regreso al trabajo y actividades físicas anteriores
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación clínica que incluye eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El sistema de calificación clínica de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medida general de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Rango de movimiento, fuerza y circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación subjetiva del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Regreso al trabajo y actividades físicas anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación clínica que incluye eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .