Etude prospective sur le renfort tissulaire Artelon® dans la réparation des ruptures et reruptures chroniques du tendon d'Achille
29 juin 2015 mis à jour par: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats chirurgicaux et cliniques du Renforcement Tissulaire Artelon® dans la réparation des ruptures ou reruptures chroniques du tendon d'Achille, en ce qui concerne la fonction de la jambe et du pied, la douleur et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente une rupture ou une rerupture chronique isolée cliniquement confirmée du tendon d'Achille.
- Le patient a été informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement du patient.
- Le patient lit, comprend et est capable de remplir les questionnaires de l'étude en anglais.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une infection en cours des tissus mous de la cheville.
- Le patient présente des signes d'arthrose sévère de la cheville.
- Le patient a un traumatisme multi-système ou multi-membre.
- Le patient a une condition médicale majeure qui affecterait la qualité de vie et influencerait les résultats de l'étude.
- La patiente est enceinte
- Le patient n'est pas censé terminer l'étude conformément au plan d'investigation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Artelon
Il s'agit d'une étude prospective ouverte avec un recrutement prévu de 10 patients présentant une rupture chronique ou répétée du tendon d'Achille subissant une réparation chirurgicale augmentée d'un renfort tissulaire Artelon®.
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Renforcement tissulaire Artelon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'indice de la fonction du pied (FFI) pour l'évaluation de la douleur et de l'incapacité au pied
Délai: 3 mois
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3 mois
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L'indice de la fonction du pied (FFI) pour l'évaluation de la douleur et de l'incapacité au pied
Délai: 6 mois
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6 mois
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L'indice de la fonction du pied (FFI) pour l'évaluation de la douleur et de l'incapacité au pied
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Système d'évaluation clinique de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) pour la cheville et l'arrière-pied
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesure générale de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire EuroQoL (EQ-5D)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amplitude de mouvement, force et circonférence du mollet
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation subjective du traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Retour au travail et activités physiques antérieures
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation clinique incluant les événements indésirables
Délai: 3 mois
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3 mois
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Système d'évaluation clinique de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) pour la cheville et l'arrière-pied
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesure générale de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire EuroQoL (EQ-5D)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amplitude de mouvement, force et circonférence du mollet
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation subjective du traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Retour au travail et activités physiques antérieures
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation clinique incluant les événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Système d'évaluation clinique de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) pour la cheville et l'arrière-pied
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesure générale de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire EuroQoL (EQ-5D)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Amplitude de mouvement, force et circonférence du mollet
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation subjective du traitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Retour au travail et activités physiques antérieures
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation clinique incluant les événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .