Проспективное исследование армирования тканей Artelon® при восстановлении хронических разрывов и повторных разрывов ахиллова сухожилия
29 июня 2015 г. обновлено: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Целью данного исследования является оценка хирургического и клинического результата армирования тканей Artelon® при восстановлении хронических разрывов или повторных разрывов ахиллова сухожилия в отношении функции голени и стопы, боли и качества жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У больного клинически подтвержден изолированный хронический разрыв или повторный разрыв ахиллова сухожилия.
- Пациент был проинформирован об исследовании и подписал форму согласия пациента.
- Пациент читает, понимает и может заполнить анкеты исследования на английском языке.
Критерий исключения:
- У больного имеется постоянная инфекция мягких тканей голеностопного сустава.
- У пациента имеются признаки тяжелого артрита голеностопного сустава.
- У больного полисистемная или поликонечностная травма.
- У пациента имеется серьезное заболевание, которое может повлиять на качество жизни и повлиять на результаты исследования.
- пациентка беременна
- Ожидается, что пациент не завершит исследование в соответствии с планом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артелон
Это открытое проспективное исследование с предполагаемым включением 10 пациентов с хроническим или повторным разрывом ахиллова сухожилия, подвергающихся хирургическому восстановлению с использованием армирования тканей Artelon®.
|
Укрепление тканей Artelon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс функции стопы (FFI) для оценки боли в стопе и инвалидности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Индекс функции стопы (FFI) для оценки боли в стопе и инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Индекс функции стопы (FFI) для оценки боли в стопе и инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Система клинической оценки Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) для голеностопного сустава.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Общая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Диапазон движений, сила и окружность голени
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Субъективная оценка лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Возвращение к работе и предыдущая физическая активность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Клиническая оценка, включая нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Система клинической оценки Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) для голеностопного сустава.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движений, сила и окружность голени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Субъективная оценка лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Возвращение к работе и предыдущая физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Клиническая оценка, включая нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Система клинической оценки Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) для голеностопного сустава.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Общая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Диапазон движений, сила и окружность голени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Субъективная оценка лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Возвращение к работе и предыдущая физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая оценка, включая нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .