Prospektiv studie om Artelon® vävnadsförstärkning vid reparation av kroniska bristningar och rerupturer av akillessenan
29 juni 2015 uppdaterad av: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Syftet med denna studie är att utvärdera det kirurgiska och kliniska resultatet av Artelon® Tissue Reinforcement vid reparation av kroniska bristningar eller rerupturer av akillessenan, med avseende på underbens- och fotfunktion, smärta och livskvalitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en kliniskt bekräftad isolerad kronisk bristning eller reruptur av akillessenan.
- Patienten har informerats om studien och undertecknat patientens samtyckesformulär.
- Patienten läser, förstår och kan fylla i studieenkäterna på engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en pågående infektion i fotledens mjuka vävnader.
- Patienten har tecken på svår fotledsartrit.
- Patienten har ett trauma med flera system eller flera ben.
- Patienten har ett allvarligt medicinskt tillstånd som skulle påverka livskvaliteten och påverka studiens resultat.
- Patienten är gravid
- Patienten förväntas inte slutföra studien enligt utredningsplanen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Artelon
Detta är en öppen, prospektiv studie med en förväntad inskrivning av 10 patienter med kronisk eller upprepad akillessenruptur som genomgår kirurgisk reparation utökad med Artelon® Tissue Reinforcement.
|
Artelon vävnadsförstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fotfunktionsindex (FFI) för utvärdering av fotsmärta och funktionshinder
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Fotfunktionsindex (FFI) för utvärdering av fotsmärta och funktionshinder
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Fotfunktionsindex (FFI) för utvärdering av fotsmärta och funktionshinder
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Clinical Rating System för ankel-bakfot
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Allmänt mått på hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQoL (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Rörelseomfång, styrka och vadomkrets
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Subjektiv utvärdering av behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Återgå till arbetet och tidigare fysiska aktiviteter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Klinisk utvärdering inklusive biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Clinical Rating System för ankel-bakfot
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Allmänt mått på hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQoL (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Rörelseomfång, styrka och vadomkrets
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Subjektiv utvärdering av behandling
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Återgå till arbetet och tidigare fysiska aktiviteter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Klinisk utvärdering inklusive biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Clinical Rating System för ankel-bakfot
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Allmänt mått på hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQoL (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Rörelseomfång, styrka och vadomkrets
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Subjektiv utvärdering av behandling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Återgå till arbetet och tidigare fysiska aktiviteter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Klinisk utvärdering inklusive biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .