Prospektywne badanie wzmocnienia tkankowego Artelon® w naprawie przewlekłych zerwań i nawrotów ścięgna Achillesa
29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Celem tego badania jest ocena chirurgicznych i klinicznych wyników zbrojenia tkankowego Artelon® w naprawie przewlekłych zerwań lub nawrotów ścięgna Achillesa, w odniesieniu do funkcji podudzia i stopy, bólu i jakości życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma klinicznie potwierdzone izolowane przewlekłe zerwanie lub nawrót ścięgna Achillesa.
- Pacjent został poinformowany o badaniu i podpisał formularz zgody pacjenta.
- Pacjent czyta, rozumie i potrafi wypełnić kwestionariusze badania w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma trwającą infekcję tkanek miękkich stawu skokowego.
- Pacjent ma objawy ciężkiego zapalenia stawu skokowego.
- Pacjent ma uraz wieloukładowy lub wielokończynowy.
- Pacjent cierpi na poważną chorobę, która może mieć wpływ na jakość życia i wyniki badania.
- Pacjentka jest w ciąży
- Nie oczekuje się, że pacjent ukończy badanie zgodnie z planem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Artelon
Jest to otwarte, prospektywne badanie z przewidywanym udziałem 10 pacjentów z przewlekłym lub nawracającym zerwaniem ścięgna Achillesa, poddawanych zabiegowi chirurgicznemu wspomaganemu zbrojeniem tkankowym Artelon®.
|
Wzmocnienie tkankowe Artelon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI) do oceny bólu stopy i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI) do oceny bólu stopy i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI) do oceny bólu stopy i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amerykański system oceny klinicznej stopy i stawu skokowego Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS) dla stawu skokowego i tylnej stopy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ogólna miara jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zakres ruchu, siła i obwód łydki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Subiektywna ocena leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Powrót do pracy i poprzednia aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena kliniczna, w tym zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Amerykański system oceny klinicznej stopy i stawu skokowego Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS) dla stawu skokowego i tylnej stopy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna miara jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu, siła i obwód łydki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywna ocena leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Powrót do pracy i poprzednia aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena kliniczna, w tym zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Amerykański system oceny klinicznej stopy i stawu skokowego Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS) dla stawu skokowego i tylnej stopy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ogólna miara jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu, siła i obwód łydki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Subiektywna ocena leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Powrót do pracy i poprzednia aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena kliniczna, w tym zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .