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Prospektive Studie zur Artelon®-Gewebeverstärkung bei der Reparatur chronischer Rupturen und Rerupturen der Achillessehne

29. Juni 2015 aktualisiert von: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Ziel dieser Studie ist es, das chirurgische und klinische Ergebnis von Artelon® Tissue Reinforcement bei der Reparatur von chronischen Rupturen oder Rerupturen der Achillessehne im Hinblick auf Unterschenkel- und Fußfunktion, Schmerzen und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine klinisch bestätigte isolierte chronische Ruptur oder Reruptur der Achillessehne.
  2. Der Patient wurde über die Studie aufgeklärt und hat die Patienteneinverständniserklärung unterschrieben.
  3. Der Patient liest, versteht und kann die Studienfragebögen auf Englisch ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine anhaltende Infektion der Weichteile des Sprunggelenks.
  2. Der Patient hat Anzeichen einer schweren Sprunggelenksarthrose.
  3. Der Patient hat ein Multisystem- oder Multi-Gliedmaßen-Trauma.
  4. Der Patient hat eine schwere Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen würde.
  5. Die Patientin ist schwanger
  6. Es wird nicht erwartet, dass der Patient die Studie gemäß dem Prüfplan abschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Artelon
Dies ist eine offene, prospektive Studie mit einer erwarteten Aufnahme von 10 Patienten mit chronischer oder wiederholter Achillessehnenruptur, die sich einer chirurgischen Reparatur mit Artelon® Gewebeverstärkung unterziehen.
Gerät: Artelon
Artelon Gewebeverstärkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Fußfunktionsindex (FFI) zur Bewertung von Fußschmerzen und -behinderungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Der Fußfunktionsindex (FFI) zur Bewertung von Fußschmerzen und -behinderungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Fußfunktionsindex (FFI) zur Bewertung von Fußschmerzen und -behinderungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das klinische Bewertungssystem der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) für Knöchel-Rückfuß
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Allgemeine Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des EuroQoL (EQ-5D)-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewegungsumfang, Kraft und Wadenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Subjektive Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rückkehr zur Arbeit und frühere körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Klinische Bewertung einschließlich Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Das klinische Bewertungssystem der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) für Knöchel-Rückfuß
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Allgemeine Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des EuroQoL (EQ-5D)-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewegungsumfang, Kraft und Wadenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Subjektive Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rückkehr zur Arbeit und frühere körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Bewertung einschließlich Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Das klinische Bewertungssystem der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) für Knöchel-Rückfuß
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Allgemeine Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des EuroQoL (EQ-5D)-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewegungsumfang, Kraft und Wadenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Subjektive Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rückkehr zur Arbeit und frühere körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Bewertung einschließlich Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Mitarbeiter

Artimplant AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP027ext

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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