Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af Artelon® vævsforstærkning i reparation af kroniske rupturer og genrupturer af akillessenen

29. juni 2015 opdateret af: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kirurgiske og kliniske resultat af Artelon® Tissue Reinforcement i reparation af kroniske rupturer eller re-rupturer af akillessenen med hensyn til underbens- og fodfunktion, smerte og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en klinisk bekræftet isoleret kronisk ruptur eller genruptur af akillessenen.
  2. Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og underskrevet patientsamtykkeformularen.
  3. Patienten læser, forstår og er i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en igangværende infektion i det bløde væv i anklen.
  2. Patienten har tegn på alvorlig ankelgigt.
  3. Patienten har et traume med flere systemer eller flere lemmer.
  4. Patienten har en alvorlig medicinsk tilstand, som ville påvirke livskvaliteten og påvirke undersøgelsens resultater.
  5. Patienten er gravid
  6. Patienten forventes ikke at gennemføre undersøgelsen i henhold til undersøgelsesplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Artelon
Dette er et åbent, prospektivt studie med en forventet indskrivning af 10 patienter med kronisk eller gentagen akillesseneruptur, der gennemgår kirurgisk reparation, forstærket med Artelon® Tissue Reinforcement.
Enhed: Artelon
Artelon vævsforstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fodfunktionsindekset (FFI) til evaluering af fodsmerter og funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fodfunktionsindekset (FFI) til evaluering af fodsmerter og funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fodfunktionsindekset (FFI) til evaluering af fodsmerter og funktionsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Clinical Rating System for ankel-bagfod
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Generel måling af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQoL (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bevægelsesområde, styrke og lægomkreds
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Subjektiv vurdering af behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilbage til arbejde og tidligere fysiske aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Klinisk evaluering inklusive uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Clinical Rating System for ankel-bagfod
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Generel måling af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQoL (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bevægelsesområde, styrke og lægomkreds
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Subjektiv vurdering af behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilbage til arbejde og tidligere fysiske aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk evaluering inklusive uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Clinical Rating System for ankel-bagfod
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Generel måling af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQoL (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bevægelsesområde, styrke og lægomkreds
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Subjektiv vurdering af behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbage til arbejde og tidligere fysiske aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk evaluering inklusive uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Samarbejdspartnere

Artimplant AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (SKØN)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KP027ext

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Artelon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner