Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o zpevnění tkáně Artelon® při opravě chronických ruptur a reruptur Achillovy šlachy

29. června 2015 aktualizováno: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Cílem této studie je zhodnotit chirurgický a klinický výsledek Artelon® Tissue Reinforcement při hojení chronických ruptur nebo reruptur Achillovy šlachy s ohledem na funkci bérce a chodidla, bolest a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má klinicky potvrzenou izolovanou chronickou rupturu nebo rerupturu Achillovy šlachy.
  2. Pacient byl informován o studii a podepsal souhlas pacienta.
  3. Pacient čte, rozumí a je schopen vyplnit studijní dotazníky v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má probíhající infekci měkkých tkání kotníku.
  2. Pacient má známky těžké artritidy kotníku.
  3. Pacient má vícesystémové nebo vícečetné trauma.
  4. Pacient má závažný zdravotní stav, který by ovlivnil kvalitu života a ovlivnil výsledky studie.
  5. Pacientka je těhotná
  6. Neočekává se, že pacient dokončí studii podle plánu vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Artelon
Toto je otevřená prospektivní studie s předpokládaným zařazením 10 pacientů s chronickou nebo opakovanou rupturou Achillovy šlachy, kteří podstupují chirurgickou opravu rozšířenou o Artelon® Tissue Reinforcement.
Přístroj: Artelon
Artelon tkáňové zesílení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční index nohy (FFI) pro hodnocení bolesti a postižení nohou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Funkční index nohy (FFI) pro hodnocení bolesti a postižení nohou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Funkční index nohy (FFI) pro hodnocení bolesti a postižení nohou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systém klinického hodnocení pro kotník-zadní nohu American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Obecné měření kvality života související se zdravím pomocí dotazníku EuroQoL (EQ-5D).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozsah pohybu, síla a obvod lýtka
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Subjektivní hodnocení léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Návrat do práce a předchozí fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Klinické hodnocení včetně nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Systém klinického hodnocení pro kotník-zadní nohu American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Obecné měření kvality života související se zdravím pomocí dotazníku EuroQoL (EQ-5D).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozsah pohybu, síla a obvod lýtka
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Subjektivní hodnocení léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Návrat do práce a předchozí fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinické hodnocení včetně nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Systém klinického hodnocení pro kotník-zadní nohu American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Obecné měření kvality života související se zdravím pomocí dotazníku EuroQoL (EQ-5D).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozsah pohybu, síla a obvod lýtka
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Subjektivní hodnocení léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Návrat do práce a předchozí fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinické hodnocení včetně nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Spolupracovníci

Artimplant AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KP027ext

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Artelon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit