Tuleva tutkimus Artelon®-kudoksen vahvistamisesta akillesjänteen kroonisten repeämien ja uusiutuvien repeämien korjaamisessa
maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Artelon® Tissue Enforcementin kirurgisia ja kliinisiä tuloksia akillesjänteen kroonisten repeämien tai uusiutuvien repeämien korjaamisessa suhteessa säären ja jalkaterän toimintaan, kipuun ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti vahvistettu eristetty krooninen akillesjänteen repeämä tai repeämä.
- Potilaalle on tiedotettu tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilas lukee, ymmärtää ja osaa täyttää tutkimuskyselyt englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jatkuva tulehdus nilkan pehmytkudoksissa.
- Potilaalla on merkkejä vaikeasta nilkan niveltulehduksesta.
- Potilaalla on monisysteeminen tai moniraajavamma.
- Potilaalla on vakava sairaus, joka vaikuttaisi elämänlaatuun ja vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin.
- Potilas on raskaana
- Potilaan ei odoteta suorittavan tutkimusta loppuun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Artelon
Tämä on avoin, prospektiivinen tutkimus, johon odotetaan osallistuvan 10 potilasta, joilla on krooninen tai toistuva akillesjänteen repeämä ja joille tehdään kirurginen korjaus, jota täydennetään Artelon® Tissue Enforcement -valmisteella.
|
Artelonin kudosvahvistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jalkojen toimintaindeksi (FFI) jalkakivun ja vamman arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Jalkojen toimintaindeksi (FFI) jalkakivun ja vamman arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Jalkojen toimintaindeksi (FFI) jalkakivun ja vamman arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) kliininen luokitusjärjestelmä nilkka-takajalkaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun yleinen mitta EuroQoL (EQ-5D) -kyselyn avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Liikealue, voima ja pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Paluu työhön ja aikaisempaan fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen arviointi, mukaan lukien haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) kliininen luokitusjärjestelmä nilkka-takajalkaille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun yleinen mitta EuroQoL (EQ-5D) -kyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Liikealue, voima ja pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Paluu työhön ja aikaisempaan fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen arviointi, mukaan lukien haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) kliininen luokitusjärjestelmä nilkka-takajalkaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun yleinen mitta EuroQoL (EQ-5D) -kyselyn avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Liikealue, voima ja pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Paluu työhön ja aikaisempaan fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen arviointi, mukaan lukien haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terrence M Philbin, DO, Orthopedic Foot and Ankle Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .