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経皮的内視鏡的胃瘻造設術に対するオーダーメイドの抗生物質予防 (PEG)

2010年11月9日 更新者:National Cheng Kung University

経皮的内視鏡的胃瘻造設術後のストーマ周囲感染に対する中咽頭微生物のコロニー形成の影響とテーラード抗生物質予防の効果

個々の咽頭スワブ培養に応じて調整された抗生物質予防は、ストーマ周囲感染率を低下させる可能性があります

調査の概要

詳細な説明

過去のノウハウ:

抗生物質による予防は、ストーマ周囲の感染を減らすのに効果的であることが示されています。 [9-11] ペニシリンまたはセファロスポリンベースの抗生物質による予防は、通常、同様の効果で使用されます。 [12] European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) のガイドラインでは、PEG の前の準備としてセファロスポリンまたはペニシリンの静脈内単回投与を推奨しています。 [17] 米国消化器内視鏡学会 (ASGE) および英国消化器病学会 (BSG) の更新された診療ガイドラインでも、予防的抗生物質としてセファゾリンまたはセフロキシムが推奨されています。

質問:

第 1 世代または第 2 世代のセファロスポリンは、経皮的内視鏡的胃瘻造設術 (PEG) の予防的抗生物質として適切ですか?

暫定結果:

  1. PEG のストーマ周囲感染を引き起こす主要な 2 つの一般的な病原体は、P. aeuroginosa とメテシリン耐性の S. aurous です。 (図 1) これら 2 つの一般的な病原体は、ガイドラインで提案されている予防的抗生物質ではカバーできません。
  2. PEG前の気道感染患者は、気道感染のない患者と比較して、ストーマ周囲感染率が高かった。 さらに、適切な抗生物質の予防は、感染率を大幅に改善する可能性があります。 (表1)

仮説:

個々の喉のスワブ培養に応じて調整された抗生物質の予防は、ストーマ周囲の感染率を減らすことができます。

具体的な目的:

  1. 喉のスワブに応じて個別に調整された抗生物質の予防投与により、ストーマ周囲の感染率が低下する可能性があるとしたら?
  2. 表現型と遺伝子型の分析が、感染した創傷分離株と喉のスワブ/喀痰分離株との間で互換性があった場合?
  3. 咽頭スワブ培養は喀痰培養よりもストーマ周囲感染微生物の予測に優れているか?
  4. 患者が PEG の 1 週間以上後にストーマ周囲感染を起こした場合、感染は口腔咽頭分離株にも関連していますか?

予想される結果:

  1. 喉のスワブ培養に従って個別に調整された抗生物質予防は、PEGのストーマ周囲感染率を減らし、入院日数を短縮する可能性があります。
  2. ほとんどの表現型と遺伝子型は、ストーマ周囲分離株と喉のスワブ/喀痰分離株との間で互換性があります。 これは、ほとんどの病原体が喉からストーマ周囲に運ばれて感染を引き起こすことを示しています。 喉の綿棒から分離された微生物は、PEG ストーマ周囲感染の病原体を予測することができました。
  3. 一部の無意識の患者は喀痰を採取するのが難しいため、ストーマ周囲感染病原体を予測するには、咽頭スワブ培養が喀痰培養よりも優れている可能性があります。
  4. PEG後1週間以上のストーマ周囲感染は、喉の病原体に関連していない可能性があります。 創傷ケア中の汚染に関連している可能性があります。

意義:

この提案結果は、経皮的内視鏡的胃瘻の臨床ケアに適用できる可能性があります。 予防的抗生物質を選択した個人は、ストーマ周囲感染率を改善する可能性があります。 現在、通常、PEG の前に予防として 1 回目または 2 回目のセファロスポリンが推奨されていました。 ただし、鼻腔からの ORSA 培養の患者には、いくつかの研究が感染予防の利点を裏付けているため、予防としてバンコマイシンが提案されました。 結果が肯定的である場合、PEG の前の抗生物質予防に関する臨床ガイドラインが変更される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • chiao-hsiung chuang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 三次搬送センターである当院でプル法でPEGを受ける患者さんが対象となります。

除外基準:

  • エントリーの除外基準は、口腔咽頭変形や食道狭窄などの技術的な理由で胃瘻を配置できない場合です。 経皮プッシュ法でPEGを投与された患者は除外されます。 活動性の感染症と発熱が確認された場合も患者は除外され、感染症が制御下に置かれるまで PEG は延期されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セフロキシム群
臨床ガイドラインに従って、セフロキシムを予防的抗生物質として使用します。
予防としてセフロキシムを使用してください。
実験的:テーラード抗生物質グループ
テーラーメイドの抗生物質は、患者の中咽頭微生物に従って選択されます。
患者の中咽頭微生物に応じて予防的抗生物質を選択します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ストーマ周囲の創感染
時間枠:PEG施術2週間後
PEG施術2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:chiao-hsiung chuang, M.D.、National Cheng-Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2011年7月1日

研究の完了 (予想される)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月9日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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