- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01237730
Profilassi antibiotica su misura per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG)
Impatto della colonizzazione di microrganismi orofaringei sull'infezione peristomale dopo gastrostomia endoscopica percutanea ed effetto della profilassi antibiotica su misura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Know-how passato:
La profilassi antibiotica si è dimostrata efficace nel ridurre l'infezione peristomale.[9-11] La profilassi antibiotica a base di penicillina o cefalosporina viene solitamente utilizzata con efficacia simile.[12] Le linee guida della European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) raccomandano una singola dose di cefalosporina o penicillina per via endovenosa come preparazione prima del PEG.[17] Anche le linee guida pratiche aggiornate dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) e della British Society of Gastroenterology (BSG) raccomandano cefazolina o cefuroxima come antibiotici profilattici.[18-19]
Domanda:
La cefalosporina di 1a o 2a generazione è adeguata come profilassi antibiotica per la gastrostomia endoscopica percutanea (PEG)?
Risultati preliminari:
- I due principali agenti patogeni comuni che causano l'infezione peristomale del PEG sono P. aeuroginosa e S. aurous resistente alla metecillina. (Figura 1) Questi due agenti patogeni comuni non possono essere coperti dagli antibiotici profilattici suggeriti dalle linee guida.
- Il paziente con infezione delle vie aeree prima del PEG presentava un tasso di infezione peristomale più elevato rispetto a quelli senza infezione delle vie aeree. Inoltre, un'adeguata profilassi antibiotica potrebbe migliorare significativamente il tasso di infezione. (Tabella 1)
Ipotesi:
La profilassi antibiotica su misura in base alla coltura individuale del tampone faringeo potrebbe ridurre il tasso di infezione peristomale.
Obiettivi specifici:
- Se la profilassi antibiotica su misura individuale secondo il tampone faringeo potesse ridurre il tasso di infezione peristomale?
- Se l'analisi del fenotipo e del genotipo fosse compatibile tra isolati di ferite infette e isolati di tampone faringeo/espettorato?
- Se la coltura del tampone faringeo è migliore della coltura dell'espettorato per prevedere il microrganismo infetto peristomale?
- L'infezione è legata anche agli isolati orofaringei se i pazienti contraggono l'infezione peristomale più di una settimana dopo il PEG?
Risultati previsti:
- La profilassi antibiotica su misura individuale secondo la coltura del tampone faringeo potrebbe ridurre il tasso di infezione peristomale del PEG e ridurre i giorni di ricovero.
- La maggior parte del fenotipo e del genotipo sono compatibili tra isolati peristomali e isolati da tampone faringeo/espettorato. Indica che la maggior parte dei patogeni viene trasportata dalla gola al peristomale per causare l'infezione. Il microrganismo isolato dal tampone faringeo potrebbe predire l'agente patogeno dell'infezione peristomale da PEG.
- La coltura del tampone faringeo può essere migliore della coltura dell'espettorato per prevedere l'agente patogeno infetto peristomale perché alcuni pazienti incoscienti hanno difficoltà a raccogliere l'espettorato.
- L'infezione peristomale più di una settimana dopo il PEG potrebbe non essere associata al patogeno della gola. Può essere correlato alla contaminazione durante la cura della ferita.
Significati:
Il risultato di questa proposta potrebbe essere applicato alla cura clinica della gastrostomia endoscopica percutanea. La scelta individuale di antibiotici profilattici potrebbe migliorare il tasso di infezione peristomale. Attualmente, la 1a o la 2a cefalosporina era solitamente raccomandata come profilassi prima del PEG. Tuttavia, per il paziente con coltura ORSA dalla cavità nasale, la vancomicina è stata suggerita come profilassi perché alcuni studi supportano il beneficio sulla prevenzione delle infezioni. Se i risultati sono positivi, può cambiare la linea guida clinica sulla profilassi antibiotica prima del PEG.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: chiao-hsiung chuang, M.D.
- Numero di telefono: 2679 88662353535
- Email: chuang.chiaohsiung@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contatto:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Numero di telefono: 2679 88662353535
- Email: chuang.chiaohsiung@gmail.com
-
Investigatore principale:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti che riceveranno PEG con metodo pull nel nostro ospedale, un centro di trasferimento terziario
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per l'ingresso sono l'impossibilità di posizionare la gastrostomia per motivi tecnici, come deformità orofaringea o stenosi esofagea. Saranno esclusi i pazienti che ricevono PEG con metodo push percutaneo. I pazienti saranno esclusi anche se vengono identificate infezione attiva e febbre e il PEG viene ritardato fino a quando l'infezione non viene portata sotto controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo cefuroxima
Utilizzare la cefuroxima come antibiotico profilattico, secondo le linee guida cliniche.
|
Usa la cefuroxima come profilassi.
|
Sperimentale: Gruppo di antibiotici su misura
L'antibiotico su misura viene selezionato in base ai microrganismi orofaringei del paziente.
|
Selezionare la profilassi antibiotica in base al microrganismo orofaringeo del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Infezione della ferita peristomale
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'operazione di PEG
|
Due settimane dopo l'operazione di PEG
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCKU-HR99
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su cefuroxima
-
University Children's Hospital BaselTerminatoInfezioni streptococcicheSvizzera
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentReclutamento
-
Holbaek SygehusAase and Ejnar Danielsens Foundation; Region SjællandSconosciutoPolmonite | Esacerbazione acuta della malattia cronica ostruttiva delle vie aereeDanimarca