- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01237730
Maßgeschneiderte Antibiotika-Prophylaxe für die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)
Einfluss der oropharyngealen Mikroorganismenkolonisation auf die peristomale Infektion nach perkutaner endoskopischer Gastrostomie und die Wirkung einer maßgeschneiderten Antibiotikaprophylaxe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergangenes Know-how:
Eine antibiotische Prophylaxe hat sich als wirksam erwiesen, um peristomale Infektionen zu reduzieren.[9-11] Die Antibiotikaprophylaxe auf Penicillin- oder Cephalosporinbasis wird üblicherweise mit ähnlicher Wirksamkeit eingesetzt.[12] Die Leitlinie der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) empfiehlt eine Einzeldosis von intravenösem Cephalosporin oder Penicillin als Vorbereitung vor der PEG.[17] Auch die aktualisierten Praxisleitlinien der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der British Society of Gastroenterology (BSG) empfehlen Cefazolin oder Cefuroxim als prophylaktische Antibiotika.[18-19]
Frage:
Ist das Cephalosporin der 1. oder 2. Generation als prophylaktisches Antibiotikum für die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) geeignet?
Vorläufige Ergebnisse:
- Die zwei häufigsten Erreger, die eine peristomale PEG-Infektion verursachen, sind P. aeuroginosa und Methecillin-resistente S. aurous. (Abbildung 1) Diese beiden häufigen Krankheitserreger können nicht mit den prophylaktischen Antibiotika behandelt werden, die von der Leitlinie vorgeschlagen werden.
- Der Patient mit Atemwegsinfektion vor der PEG hatte eine höhere peristomale Infektionsrate im Vergleich zu Patienten ohne Atemwegsinfektion. Darüber hinaus könnte eine adäquate Antibiotikaprophylaxe die Infektionsrate signifikant verbessern. (Tabelle 1)
Hypothese:
Eine maßgeschneiderte Antibiotikaprophylaxe entsprechend der individuellen Rachenabstrichkultur könnte die peristomale Infektionsrate reduzieren.
Spezifische Ziele:
- Ob eine individuell abgestimmte Antibiotikaprophylaxe nach Rachenabstrich die peristomale Infektionsrate senken könnte?
- Wenn die Phänotyp- und Genotypanalyse zwischen infizierten Wundisolaten und Rachenabstrich-/Sputumisolaten kompatibel waren?
- Ist die Rachenabstrichkultur besser als die Sputumkultur, um peristomal infizierte Mikroorganismen vorherzusagen?
- Ist die Infektion auch mit den oropharyngealen Isolaten verbunden, wenn die Patienten mehr als eine Woche nach der PEG eine peristomale Infektion bekommen?
Erwartete Ergebnisse:
- Eine individuell angepasste Antibiotikaprophylaxe nach Rachenabstrichkultur könnte die peristomale Infektionsrate der PEG reduzieren und die Krankenhausaufenthaltstage verkürzen.
- Die meisten Phänotypen und Genotypen sind zwischen peristomalen Isolaten und Rachenabstrich-/Sputumisolaten kompatibel. Es weist darauf hin, dass die meisten Krankheitserreger vom Rachen in das Peristomal getragen werden, um die Infektion zu verursachen. Der aus dem Rachenabstrich isolierte Mikroorganismus könnte den Erreger der peristomalen PEG-Infektion vorhersagen.
- Die Rachenabstrichkultur kann besser als die Sputumkultur sein, um den peristomal infizierten Erreger vorherzusagen, da es bei einigen bewusstlosen Patienten schwierig ist, Sputum zu sammeln.
- Peristomale Infektion mehr als eine Woche nach PEG kann nicht mit Rachenpathogenen in Verbindung gebracht werden. Es kann mit der Kontamination während der Wundversorgung zusammenhängen.
Bedeutungen:
Dieses Vorschlagsergebnis könnte auf die klinische Versorgung der perkutanen endoskopischen Gastrostomie angewendet werden. Die individuelle Wahl der prophylaktischen Antibiotika könnte die peristomale Infektionsrate verbessern. Derzeit wird üblicherweise 1. oder 2. Cephalosporin als Prophylaxe vor der PEG empfohlen. Für Patienten mit ORSA-Kultur aus der Nasenhöhle wurde Vancomycin jedoch als Prophylaxe vorgeschlagen, da einige Studien den Nutzen für die Infektionsprävention belegen. Bei positiven Ergebnissen kann dies die klinische Leitlinie zur Antibiotikaprophylaxe vor PEG ändern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: chiao-hsiung chuang, M.D.
- Telefonnummer: 2679 88662353535
- E-Mail: chuang.chiaohsiung@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Telefonnummer: 2679 88662353535
- E-Mail: chuang.chiaohsiung@gmail.com
-
Hauptermittler:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden die Patienten, die in unserer Klinik, einem tertiären Verlegungszentrum, eine PEG per Pull-Methode erhalten
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien für die Aufnahme sind die Unfähigkeit, die Gastrostomie aus technischen Gründen zu platzieren, wie z. B. eine oropharyngeale Deformität oder eine Ösophagusstriktur. Die Patienten, die PEG durch perkutane Push-Methode erhalten, werden ausgeschlossen. Die Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn eine aktive Infektion und Fieber festgestellt werden, und die PEG wird verschoben, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Cefuroxim-Gruppe
Verwenden Sie Cefuroxim als prophylaktisches Antibiotikum gemäß der klinischen Richtlinie.
|
Verwenden Sie das Cefuroxim als Prophylaxe.
|
Experimental: Maßgeschneiderte Antibiotika-Gruppe
Maßgeschneidertes Antibiotikum wird entsprechend den oropharyngealen Mikroorganismen des Patienten ausgewählt.
|
Wählen Sie die prophylaktischen Antibiotika entsprechend dem oropharyngealen Mikroorganismus des Patienten aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Peristomale Wundinfektion
Zeitfenster: Zwei Wochen nach PEG-Operation
|
Zwei Wochen nach PEG-Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCKU-HR99
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