- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01237730
Skreddersydd antibiotikaprofylakse for perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)
Virkning av orofaryngeal mikroorganismekolonisering på peristomal infeksjon etter perkutan endoskopisk gastrostomi og effekten av skreddersydd antibiotikaprofylakse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere kunnskap:
Antibiotikaprofylakse har vist seg å være effektiv for å redusere peristomal infeksjon. [9-11] Den penicillin- eller cefalosporinbaserte antibiotikaprofylaksen brukes vanligvis med lignende effekt. [12] EuropeanSociety of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) retningslinjer anbefaler at en enkeltdose av intravenøs cefalosporin orpenicillin som forberedelse før PEG. [17] De oppdaterte praksisretningslinjene til American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) og British Society of Gastroenterology (BSG) anbefaler også cefazolin eller cefuroksim som profylaktisk antibiotika.[18-19]
Spørsmål:
Er 1. eller 2. generasjons cefalosporin tilstrekkelig som profylaktisk antibiotika for perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)?
Foreløpige resultater:
- De to vanlige patogenene som forårsaker peristomal infeksjon av PEG er P. aeuroginosa og metecillin-resistente S. aurous. (Figur 1) Disse to vanlige patogenene kan ikke dekkes av de profylaktiske antibiotika som foreslås i retningslinjen.
- Pasienten med luftveisinfeksjon før PEG hadde høyere peristomal infeksjonsrate, sammenlignet med de uten luftveisinfeksjon. Dessuten kan adekvat antibiotikaprofylakse forbedre infeksjonsraten betydelig. (Tabell 1)
Hypotese:
Skreddersydd antibiotikaprofylakse i henhold til den individuelle halsprøvekulturen kan redusere den peristomale infeksjonsraten.
Spesifikke mål:
- Hvis individuell skreddersydd antibiotikaprofylakse i henhold til strupeprøve kunne redusere peristomal infeksjonsrate?
- Hvis fenotype- og genotypeanalysen var forenlig mellom infiserte sårisolater og isolater for svelget/sputum?
- Hvis halsprøvekultur er bedre enn sputumkultur for å forutsi peristomal infisert mikroorganisme?
- Er infeksjonen også knyttet til orofaryngeale isolater dersom pasientene får peristomal infeksjon mer enn en uke etter PEG?
Forventede resultater:
- Individuell skreddersydd antibiotikaprofylakse i henhold til halsprøvekulturen kan redusere den peristomale infeksjonsraten av PEG og forkorte sykehusinnleggelsesdagene.
- De fleste fenotyper og genotyper er kompatible mellom peristomale isolater og isolater for svelget/sputum. Det indikerer at de fleste patogener bæres fra halsen inn i peristomal for å forårsake infeksjonen. Mikroorganismen isolert fra strupeprøven kunne forutsi patogenet til PEG peristomal infeksjon.
- Halspinnekulturen kan være bedre enn sputumkultur for å forutsi det peristomale infiserte patogenet fordi noen bevisstløse pasienter er vanskelige å samle sputum.
- Peristomal infeksjon mer enn en uke etter PEG kan ikke være assosiert med halspatogen. Det kan ha sammenheng med forurensning under sårpleie.
Betydninger:
Dette forslagsresultatet kan brukes på klinisk behandling av perkutan endoskopisk gastrostomi. Den enkelte som velger profylaktisk antibiotika kan forbedre den peristomale infeksjonsraten. Foreløpig ble 1. eller 2. cefalosporin vanligvis anbefalt som profylakse før PEG. Imidlertid, for pasienten med ORSA-kultur fra nesehulen, ble vankomycin foreslått som profylakse fordi noen studier støtter fordelen på infeksjonsforebygging. Hvis resultatene er positive, kan det endre den kliniske retningslinjen for antibiotikaprofylakse før PEG.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Telefonnummer: 2679 88662353535
- E-post: chuang.chiaohsiung@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som mottar PEG ved trekkmetode i vårt sykehus, et tertiært overføringssenter, vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene for innreise er manglende evne til å plassere gastrostomi av tekniske årsaker, som orofaryngeal deformitet eller esophageal striktur. Pasientene som får PEG ved perkutan push-metode vil bli ekskludert. Pasientene vil også bli ekskludert dersom aktiv infeksjon og feber blir identifisert, og PEG utsettes til infeksjonen er brakt under kontroll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cefuroksim gruppe
Bruk cefuroksim som profylaktisk antibiotika, i henhold til den kliniske retningslinjen.
|
Bruk cefuroksim som profylakse.
|
|
Eksperimentell: Skreddersydd antibiotikagruppe
Skreddersydd antibiotika velges i henhold til pasientens orofaryngeale mikroorganismer.
|
Velg profylaktisk antibiotika i henhold til pasientens orofaryngeale mikroorganisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peristomal sårinfeksjon
Tidsramme: To uker etter operasjon av PEG
|
To uker etter operasjon av PEG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCKU-HR99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .