- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01237730
Profilaxis con antibióticos a medida para la gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)
Impacto de la colonización de microorganismos orofaríngeos en la infección periestomal después de una gastrostomía endoscópica percutánea y el efecto de la profilaxis con antibióticos a medida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conocimientos pasados:
Se demostró que la profilaxis con antibióticos es eficaz para reducir la infección periestomal.[9-11] La profilaxis antibiótica a base de penicilina o cefalosporina suele utilizarse con una eficacia similar.[12] Las pautas de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomiendan una dosis única de cefalosporina orpenicilina intravenosa como preparación antes de la GEP.[17] Las guías prácticas actualizadas de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) y la Sociedad Británica de Gastroenterología (BSG) también recomiendan la cefazolina o la cefuroxima como antibióticos profilácticos.[18-19]
Pregunta:
¿La cefalosporina de 1ª o 2ª generación es adecuada como antibiótico profiláctico para la gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)?
Resultados preliminares:
- Los dos principales patógenos comunes que causan la infección periestomal de PEG son P. aeuroginosa y S. aurous resistente a la meticilina. (Figura 1) Estos dos patógenos comunes no pueden ser cubiertos por los antibióticos profilácticos que sugieren las pautas.
- El paciente con infección de vía aérea antes de la PEG tuvo una mayor tasa de infección periestomal, en comparación con aquellos sin infección de vía aérea. Además, la profilaxis antibiótica adecuada podría mejorar significativamente la tasa de infección. (Tabla 1)
Hipótesis:
La profilaxis antibiótica personalizada de acuerdo con el cultivo de frotis faríngeo individual podría reducir la tasa de infección periestomal.
Objetivos específicos:
- ¿Si la profilaxis antibiótica personalizada individual según el frotis de garganta podría reducir la tasa de infección periestomal?
- ¿Si el análisis de fenotipo y genotipo fue compatible entre aislamientos de heridas infectadas y aislamientos de frotis faríngeo/esputo?
- ¿Si el cultivo de frotis de garganta es mejor que el cultivo de esputo para predecir el microorganismo infectado periestomal?
- ¿La infección también está relacionada con los aislamientos orofaríngeos si los pacientes contraen infección periestomal más de una semana después de la GEP?
Resultados esperados:
- La profilaxis antibiótica individual adaptada según el cultivo de frotis de garganta podría reducir la tasa de infección periestomal de PEG y acortar los días de hospitalización.
- La mayoría de los fenotipos y genotipos son compatibles entre los aislados periestomales y los aislados de frotis faríngeo/esputo. Indica que la mayoría de los patógenos se transportan desde la garganta hasta el periestomal para causar la infección. El microorganismo aislado del frotis faríngeo podría predecir el patógeno de la infección periestomal por PEG.
- El cultivo de frotis faríngeo puede ser mejor que el cultivo de esputo para predecir el patógeno infectado periestomal porque en algunos pacientes inconscientes es difícil recolectar esputo.
- La infección periestomal más de una semana después de la PEG puede no estar asociada con el patógeno de la garganta. Puede estar relacionado con la contaminación durante el cuidado de la herida.
Significados:
El resultado de esta propuesta podría aplicarse a la atención clínica de la gastrostomía endoscópica percutánea. La elección individual de antibióticos profilácticos podría mejorar la tasa de infección periestomal. Actualmente, se suele recomendar la 1.ª o 2.ª cefalosporina como profilaxis antes de la PEG. Sin embargo, para el paciente con cultivo de ORSA de la cavidad nasal, se sugirió la vancomicina como profilaxis porque algunos estudios respaldan el beneficio en la prevención de infecciones. Si los resultados son positivos, puede cambiar la pauta clínica sobre la profilaxis antibiótica antes de la PEG.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Número de teléfono: 2679 88662353535
- Correo electrónico: chuang.chiaohsiung@gmail.com
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Investigador principal:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los pacientes que reciben PEG por método pull en nuestro hospital, centro de tercer nivel de transferencia.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para el ingreso son la imposibilidad de colocar la gastrostomía por razones técnicas, como deformidad orofaríngea o estenosis esofágica. Se excluirán los pacientes que reciban PEG por método de empuje percutáneo. Los pacientes también serán excluidos si se identifica infección activa y fiebre, y la PEG se retrasa hasta que la infección esté bajo control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo cefuroxima
Utilizar la cefuroxima como antibiótico profiláctico, según la guía clínica.
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Utilice la cefuroxima como profilaxis.
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Experimental: Grupo de antibióticos a medida
El antibiótico personalizado se selecciona de acuerdo con los microorganismos orofaríngeos del paciente.
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Seleccionar los antibióticos profilácticos según el microorganismo orofaríngeo del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección de herida periestomal
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación de PEG
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Dos semanas después de la operación de PEG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCKU-HR99
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