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Profilaxis con antibióticos a medida para la gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)

9 de noviembre de 2010 actualizado por: National Cheng Kung University

Impacto de la colonización de microorganismos orofaríngeos en la infección periestomal después de una gastrostomía endoscópica percutánea y el efecto de la profilaxis con antibióticos a medida

La profilaxis antibiótica personalizada según el cultivo de frotis faríngeo individual podría reducir la tasa de infección periestomal

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Conocimientos pasados:

Se demostró que la profilaxis con antibióticos es eficaz para reducir la infección periestomal.[9-11] La profilaxis antibiótica a base de penicilina o cefalosporina suele utilizarse con una eficacia similar.[12] Las pautas de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomiendan una dosis única de cefalosporina orpenicilina intravenosa como preparación antes de la GEP.[17] Las guías prácticas actualizadas de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) y la Sociedad Británica de Gastroenterología (BSG) también recomiendan la cefazolina o la cefuroxima como antibióticos profilácticos.[18-19]

Pregunta:

¿La cefalosporina de 1ª o 2ª generación es adecuada como antibiótico profiláctico para la gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)?

Resultados preliminares:

  1. Los dos principales patógenos comunes que causan la infección periestomal de PEG son P. aeuroginosa y S. aurous resistente a la meticilina. (Figura 1) Estos dos patógenos comunes no pueden ser cubiertos por los antibióticos profilácticos que sugieren las pautas.
  2. El paciente con infección de vía aérea antes de la PEG tuvo una mayor tasa de infección periestomal, en comparación con aquellos sin infección de vía aérea. Además, la profilaxis antibiótica adecuada podría mejorar significativamente la tasa de infección. (Tabla 1)

Hipótesis:

La profilaxis antibiótica personalizada de acuerdo con el cultivo de frotis faríngeo individual podría reducir la tasa de infección periestomal.

Objetivos específicos:

  1. ¿Si la profilaxis antibiótica personalizada individual según el frotis de garganta podría reducir la tasa de infección periestomal?
  2. ¿Si el análisis de fenotipo y genotipo fue compatible entre aislamientos de heridas infectadas y aislamientos de frotis faríngeo/esputo?
  3. ¿Si el cultivo de frotis de garganta es mejor que el cultivo de esputo para predecir el microorganismo infectado periestomal?
  4. ¿La infección también está relacionada con los aislamientos orofaríngeos si los pacientes contraen infección periestomal más de una semana después de la GEP?

Resultados esperados:

  1. La profilaxis antibiótica individual adaptada según el cultivo de frotis de garganta podría reducir la tasa de infección periestomal de PEG y acortar los días de hospitalización.
  2. La mayoría de los fenotipos y genotipos son compatibles entre los aislados periestomales y los aislados de frotis faríngeo/esputo. Indica que la mayoría de los patógenos se transportan desde la garganta hasta el periestomal para causar la infección. El microorganismo aislado del frotis faríngeo podría predecir el patógeno de la infección periestomal por PEG.
  3. El cultivo de frotis faríngeo puede ser mejor que el cultivo de esputo para predecir el patógeno infectado periestomal porque en algunos pacientes inconscientes es difícil recolectar esputo.
  4. La infección periestomal más de una semana después de la PEG puede no estar asociada con el patógeno de la garganta. Puede estar relacionado con la contaminación durante el cuidado de la herida.

Significados:

El resultado de esta propuesta podría aplicarse a la atención clínica de la gastrostomía endoscópica percutánea. La elección individual de antibióticos profilácticos podría mejorar la tasa de infección periestomal. Actualmente, se suele recomendar la 1.ª o 2.ª cefalosporina como profilaxis antes de la PEG. Sin embargo, para el paciente con cultivo de ORSA de la cavidad nasal, se sugirió la vancomicina como profilaxis porque algunos estudios respaldan el beneficio en la prevención de infecciones. Si los resultados son positivos, puede cambiar la pauta clínica sobre la profilaxis antibiótica antes de la PEG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • chiao-hsiung chuang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán los pacientes que reciben PEG por método pull en nuestro hospital, centro de tercer nivel de transferencia.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión para el ingreso son la imposibilidad de colocar la gastrostomía por razones técnicas, como deformidad orofaríngea o estenosis esofágica. Se excluirán los pacientes que reciban PEG por método de empuje percutáneo. Los pacientes también serán excluidos si se identifica infección activa y fiebre, y la PEG se retrasa hasta que la infección esté bajo control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo cefuroxima
Utilizar la cefuroxima como antibiótico profiláctico, según la guía clínica.
Utilice la cefuroxima como profilaxis.
Experimental: Grupo de antibióticos a medida
El antibiótico personalizado se selecciona de acuerdo con los microorganismos orofaríngeos del paciente.
Seleccionar los antibióticos profilácticos según el microorganismo orofaríngeo del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infección de herida periestomal
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación de PEG
Dos semanas después de la operación de PEG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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