- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01237730
Skræddersyet antibiotikaprofylakse til perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)
Indvirkning af oropharyngeal mikroorganismekolonisering på den peristomale infektion efter perkutan endoskopisk gastrostomi og virkningen af skræddersyet antibiotikaprofylakse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere knowhow:
Antibiotikaprofylakse har vist sig at være effektiv til at reducere peristomal infektion.[9-11] Den penicillin- eller cephalosporin-baserede antibiotikaprofylakse bruges normalt med lignende effekt.[12] EuropeanSociety of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) retningslinjer anbefaler, at en enkelt dosis af intravenøs cephalosporin orpenicillin som forberedelse før PEG.[17] De opdaterede praksisretningslinjer fra American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) og British Society of Gastroenterology (BSG) anbefaler også cefazolin eller cefuroxim som profylaktisk antibiotika.[18-19]
Spørgsmål:
Er 1. eller 2. generations cephalosporin tilstrækkelig som profylaktisk antibiotika til perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)?
Foreløbige resultater:
- De to førende almindelige patogener, der forårsager peristomal infektion af PEG, er P. aeuroginosa og methecillin-resistente S. aurous. (Figur 1) Disse to almindelige patogener kan ikke dækkes af de profylaktiske antibiotika, som foreslås af retningslinjerne.
- Patienten med luftvejsinfektion før PEG havde højere peristomal infektionsrate sammenlignet med dem uden luftvejsinfektion. Desuden kan tilstrækkelig antibiotikaprofylakse forbedre infektionsraten betydeligt. (Tabel 1)
Hypotese:
Skræddersyet antibiotikaprofylakse i henhold til den individuelle halspodningskultur kan reducere den peristomale infektionsrate.
Specifikke mål:
- Hvis individuel skræddersyet antibiotikaprofylakse i henhold til halspodning kunne reducere den peristomale infektionsrate?
- Hvis fænotype- og genotypeanalysen var forenelige mellem inficerede sårisolater og isolater fra svælg-/sputum?
- Hvis halspodningskultur er bedre end sputumkultur til at forudsige peristomal inficeret mikroorganisme?
- Er infektionen også forbundet med orofaryngeale isolater, hvis patienterne får peristomal infektion mere end en uge efter PEG?
Forventede resultater:
- Individuel skræddersyet antibiotikaprofylakse i henhold til halspodningskulturen kan reducere den peristomale infektionsrate af PEG og forkorte indlæggelsesdagene.
- De fleste fænotyper og genotyper er kompatible mellem peristomale isolater og isolater med halspodning/sputum. Det indikerer, at de fleste patogener transporteres fra halsen ind i peristomalen for at forårsage infektionen. Mikroorganismen isoleret fra halspodning kunne forudsige patogenet af PEG peristomal infektion.
- Halspodningskulturen kan være bedre end sputumkultur til at forudsige det peristomale inficerede patogen, fordi nogle bevidstløse patienter er vanskelige at opsamle sputum.
- Peristomal infektion mere end en uge efter PEG er muligvis ikke forbundet med halspatogen. Det kan være relateret til forureningen under sårplejen.
Betydninger:
Dette forslagsresultat kunne anvendes til klinisk behandling af perkutan endoskopisk gastrostomi. Den person, der vælger profylaktisk antibiotika, kan forbedre den peristomale infektionsrate. I øjeblikket blev 1. eller 2. cephalosporin normalt anbefalet som profylakse før PEG. For patienten med ORSA-kultur fra næsehulen blev vancomycin imidlertid foreslået som profylakse, fordi nogle undersøgelser understøtter fordelene ved infektionsforebyggelse. Hvis resultaterne er positive, kan det ændre den kliniske retningslinje for antibiotikaprofylakse før PEG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Telefonnummer: 2679 88662353535
- E-mail: chuang.chiaohsiung@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der modtager PEG ved pull-metode på vores hospital, et tertiært overførselscenter, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne for adgang er manglende evne til at placere gastrostomi af tekniske årsager, såsom oropharyngeal deformitet eller esophageal striktur. De patienter, der modtager PEG ved perkutan push-metode, vil blive udelukket. Patienterne vil også blive udelukket, hvis aktiv infektion og feber identificeres, og PEG forsinkes, indtil infektionen er bragt under kontrol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cefuroxim gruppe
Brug cefuroxim som profylaktisk antibiotika i henhold til den kliniske retningslinje.
|
Brug cefuroxim som profylakse.
|
|
Eksperimentel: Skræddersyet antibiotikagruppe
Skræddersyet antibiotika vælges efter patientens orofaryngeale mikroorganismer.
|
Vælg de profylaktiske antibiotika i henhold til patientens orofaryngeale mikroorganisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peristomal sårinfektion
Tidsramme: To uger efter operation af PEG
|
To uger efter operation af PEG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCKU-HR99
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cefuroxim
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHysterektomi | Antibiotika | Infektionspost Op | ProfylaktiskFinland
-
Technical University of MunichAfsluttetPostoperativ infektion
-
University of LeedsAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedDet Forenede Kongerige
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
Odense University HospitalHvidovre University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePostoperativ infektionDanmark
-
Odense University HospitalUniversity of Copenhagen; University of Southern Denmark; Region of Southern... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; Kejsersnit | Infektion; KejsersnitDanmark
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIkke rekrutterer endnuPyelonefrit under graviditetBrasilien
-
Universidad Nacional de ColombiaAfsluttet