- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01237730
Индивидуальная антибиотикопрофилактика при чрескожной эндоскопической гастростоме (PEG)
Влияние колонизации ротоглотки микроорганизмами на перистомальную инфекцию после чрескожной эндоскопической гастростомии и эффект индивидуальной антибиотикопрофилактики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прошлое ноу-хау:
Было показано, что профилактика антибиотиками эффективна для снижения перистомальной инфекции. [9-11] Профилактика антибиотиками на основе пенициллина или цефалоспорина обычно используется с аналогичной эффективностью. Руководство Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) рекомендует однократное внутривенное введение цефалоспорина или пенициллина в качестве подготовки перед ПЭГ [17]. Обновленные практические рекомендации Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) и Британского общества гастроэнтерологов (BSG) также рекомендуют цефазолин или цефуроксим в качестве профилактических антибиотиков.
Вопрос:
Подходит ли цефалоспорин 1-го или 2-го поколения в качестве профилактического антибиотика при чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ)?
Предварительные результаты:
- Двумя основными патогенами, вызывающими перистомальную инфекцию ПЭГ, являются P. aeuroginosa и метециллин-резистентный S. aurous. (Рисунок 1) Эти два распространенных патогена не могут быть охвачены профилактическим назначением антибиотиков, которое предлагается в руководстве.
- Пациенты с инфекцией дыхательных путей до ЧЭГ имели более высокую частоту перистомальных инфекций по сравнению с пациентами без инфекции дыхательных путей. Кроме того, адекватная профилактика антибиотиками может значительно снизить частоту инфекций. (Таблица 1)
Гипотеза:
Индивидуальная антибиотикопрофилактика в соответствии с индивидуальной культурой мазка из зева может снизить частоту перистомальных инфекций.
Конкретные цели:
- Может ли индивидуальная индивидуальная антибиотикопрофилактика по данным мазка из зева снизить частоту перистомальных инфекций?
- Совместим ли анализ фенотипа и генотипа между инфицированными раневыми изолятами и мазками из зева/мокроты?
- Лучше ли посев мазка из зева, чем посев мокроты, для прогнозирования наличия перистомальных инфицированных микроорганизмов?
- Связана ли инфекция с изолятами из ротоглотки, если у пациентов развивается перистомальная инфекция более чем через неделю после ПЭГ?
Ожидаемые результаты:
- Индивидуальная индивидуальная антибиотикопрофилактика в соответствии с посевом мазка из зева может снизить частоту перистомальных инфекций ПЭГ и сократить дни госпитализации.
- Большинство фенотипов и генотипов совместимы между перистомальными изолятами и изолятами мазков из зева/мокроты. Это указывает на то, что большинство патогенов переносится из глотки в перистомальное пространство, вызывая инфекцию. Микроорганизм, выделенный из мазка из зева, может предсказать возбудителя перистомальной инфекции ПЭГ.
- Посев мазка из горла может быть лучше, чем посев мокроты, для прогнозирования перистомального инфицированного возбудителя, потому что у некоторых пациентов без сознания трудно собрать мокроту.
- Перистомальная инфекция более чем через неделю после ПЭГ может быть не связана с возбудителем из горла. Это может быть связано с загрязнением во время ухода за раной.
Значение:
Этот результат предложения может быть применен к клиническому лечению чрескожной эндоскопической гастростомии. Индивидуальный выбор профилактических антибиотиков может снизить частоту перистомальных инфекций. В настоящее время 1-й или 2-й цефалоспорин обычно рекомендуется в качестве профилактики перед ПЭГ. Тем не менее, для пациента с культурой ORSA из носовой полости ванкомицин был предложен в качестве профилактики, поскольку некоторые исследования подтверждают преимущество в предотвращении инфекции. Если результаты будут положительными, это может изменить клиническое руководство по профилактике антибиотиками перед ПЭГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- chiaohsiung chuang, M.D.
- Номер телефона: 2679 88662353535
- Электронная почта: chuang.chiaohsiung@gmail.com
-
Главный следователь:
- chiao-hsiung chuang, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые получают ПЭГ по методу вытягивания в нашей больнице, третичном передающем центре, будут включены
Критерий исключения:
- Критериями исключения для поступления являются невозможность наложения гастростомы по техническим причинам, таким как деформация ротоглотки или стриктура пищевода. Пациенты, получающие ПЭГ методом чрескожной проталкивания, будут исключены. Пациенты также будут исключены, если будут выявлены активная инфекция и лихорадка, а ПЭГ откладывается до тех пор, пока инфекция не будет взята под контроль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа цефуроксима
Используйте цефуроксим в качестве профилактического антибиотика в соответствии с клиническими рекомендациями.
|
Используйте цефуроксим в качестве профилактики.
|
|
Экспериментальный: Группа специализированных антибиотиков
Индивидуальный антибиотик подбирается в соответствии с ротоглоточной микрофлорой пациента.
|
Выберите профилактические антибиотики в соответствии с микроорганизмами ротоглотки пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Перистомальная раневая инфекция
Временное ограничение: Через две недели после операции ПЭГ
|
Через две недели после операции ПЭГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: chiao-hsiung chuang, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCKU-HR99
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .